康恩貝單劑量包裝玻璃酸鈉滴眼液獲得藥品補充申請批準通知書
摘要: 近日,康恩貝(600572)股份公司控股子公司珍視明藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的單劑量包裝0.1%(0.4ml:0.4mg)玻璃酸鈉滴眼液《藥品補充申請批準通知書》:批準本品在現有多劑量[規(guī)格
近日,【康恩貝(600572)、股吧】(600572)股份公司控股子公司珍視明藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的單劑量包裝0.1%(0.4ml:0.4mg)玻璃酸鈉滴眼液《藥品補充申請批準通知書》 : 批準本品在現有多劑量[規(guī)格: 0.1%(5ml:5mg)]的基礎上,增加一個去除處方中抑菌劑苯扎氯銨同時其他成分和用量不變的單劑量[規(guī)格: 0.1%(0.4ml:0.4mg)],核發(fā)藥品批準文號。

玻璃酸鈉滴眼液是國內治療干眼癥的常用藥,已列入《國家醫(yī)保目錄(2019年版)》,類別為乙類藥品,適用于伴隨下述疾患的角結膜上皮損傷:干燥綜合征,斯·約二氏綜合征,干眼綜合征等內因性疾患;手術后、藥物性、外傷、佩戴隱形眼鏡等外因性疾患。
玻璃酸鈉滴眼液是珍視明藥業(yè)2015年自主研發(fā)的產品,于2020年4月獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》(批件號2020S00185),原規(guī)格為0.1%(5ml:5mg)。珍視明藥業(yè)于2020年8月遞交了玻璃酸鈉滴眼液的補充申請,申請事項為增加規(guī)格、制劑處方中的輔料變更、注冊標準變更以及包裝材料和容器變更,并于近日獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的單劑量包裝0.1%(0.4ml:0.4mg)規(guī)格玻璃酸鈉滴眼液《藥品補充申請批準通知書》。
根據米內網全國放大版數據,國內2020年玻璃酸鈉眼用制劑銷售額14.97億元,同比增長3.01%;其中,公立醫(yī)療機構端顯示,單劑量包裝0.1%(0.4ml:0.4mg)玻璃酸鈉眼用制劑銷售額0.39億元,同比增長108.77%。
珍視明藥業(yè)單劑量包裝玻璃酸鈉滴眼液的獲批生產上市,增加了該公司不含抑菌劑的單劑量滴眼液(即一次性使用滴眼液)產品種類,形成了該滴眼液品種多規(guī)格的優(yōu)勢,有利于提高公司在治療干眼癥藥物領域的競爭力,對公司業(yè)績將產生積極影響。
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