互聯(lián)網(wǎng)訊（記者 王卡拉）7月23日，【億帆醫(yī)藥(002019)、股吧】（002019）發(fā)布公告，全資子公司提交的交聯(lián)玻璃酸鈉注射液上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，該藥用于膝骨關(guān)節(jié)炎的治療。截至目前，億帆醫(yī)藥在該項目上已投入研發(fā)費用約2992.73萬元。

　　交聯(lián)玻璃酸鈉注射液原研藥Hyruan ONE由LG Chem公司研發(fā)，是一種單劑量制劑，用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎，2013年10月首次在韓國獲批，隨后在超16個國家和地區(qū)注冊上市。該藥的黏彈性接近正常成人關(guān)節(jié)滑液，注射后在關(guān)節(jié)腔中有較長的存留時間，可以作為關(guān)節(jié)液的臨時性替代和補充品，通過黏彈性補充療法，恢復(fù)病變關(guān)節(jié)組織生理學(xué)和流變學(xué)狀態(tài)。與其他已上市同類產(chǎn)品相比，原研藥Hyruan ONE通過使用交聯(lián)劑，使玻璃酸鈉分子量最大化，減少給藥次數(shù)，提高使用的方便性。

　　2017年12月，億帆醫(yī)藥全資子公司億帆國際醫(yī)藥有限公司與LG Chem簽署產(chǎn)品授權(quán)協(xié)議，獲得Hyruan ONE在中國境內(nèi)及澳大利亞的獨家權(quán)益，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊及注冊所需的臨床研究，協(xié)議有效期為自產(chǎn)品獲批后第一個商業(yè)年度開始之日起10年。2018年10月，億帆醫(yī)藥取得該藥品的《藥物臨床試驗批件》，2020年8月完成國內(nèi)三期臨床試驗研究，并達(dá)到主要療效終點。臨床試驗結(jié)論顯示，在治療膝骨關(guān)節(jié)炎患者連續(xù)6個月的療效期內(nèi)，Hyruan ONE一次注射與賽諾菲的欣維可三次注射相比，兩者療效相當(dāng)，且具有相似的安全性。

　　據(jù)IQVIA樣本數(shù)據(jù)顯示，2020年玻璃酸鈉注射液全球市場規(guī)模約75.3億元，其中交聯(lián)玻璃酸鈉注射液為15.9億元。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)樣本數(shù)據(jù)顯示，2020年玻璃酸鈉注射液中國市場規(guī)模約12.7億元，主要為普通玻璃酸鈉，廠家有上海昊海生物科技股份有限公司、山東博士倫福瑞達(dá)制藥有限公司、明治制果藥業(yè)株式會社小田原工廠及上海景峰制藥有限公司等；交聯(lián)玻璃酸鈉只有賽諾菲的欣維可，市場份額較小。

　　億帆醫(yī)藥表示，若Hyruan ONE在中國境內(nèi)順利獲批上市，單次注射即可達(dá)到其他玻璃酸鈉注射液至少3次的注射療效。

　　校對 陳荻雁