引言

　　制藥行業(yè)里大家都知道，預(yù)灌裝注射器（PFS）在當(dāng)下的社會發(fā)展中有著舉足輕重的地位。全球預(yù)灌裝注射器（PFS）市場在2019年價值47億美元，預(yù)計(jì)到2026年將達(dá)到105.7億美元。預(yù)灌封注射器的需求增長反映了醫(yī)藥市場的發(fā)展，以高附加值、高需求量以及更高的投入要求為主導(dǎo)。

　　得益于經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人均可支配收入的增加、購買力和國民個人醫(yī)美意識的提升，醫(yī)美市場的發(fā)展非常迅速，而預(yù)灌封在醫(yī)美領(lǐng)域的使用也越來越多，尤其是以玻尿酸為代表的注射類凝膠，市場需求量越來越大。從相關(guān)研究機(jī)構(gòu)給出的研究結(jié)果（如圖1）也可以看到這個不容小覷的市場。

　　圖1 2014-2020年中國醫(yī)美市場規(guī)模及增速(單位:億元，%)

　　二、問題的提出

　　伴隨著醫(yī)藥行業(yè)的飛速發(fā)展，不拘泥于在醫(yī)美市場發(fā)展的粘稠制劑在行業(yè)里爭相斗艷，嶄露頭角。粘稠制劑如凝膠類產(chǎn)品的主要特點(diǎn)就是高粘性，這也是凝膠等高黏性液體進(jìn)行無菌分裝的主要難點(diǎn)。

　　隨著液體的粘度越大，流動性就越差。如果分裝的液體粘度系數(shù)大于100cP，常規(guī)的灌裝方式就會受到影響，需要對灌裝系統(tǒng)進(jìn)行特殊的設(shè)計(jì)、制造和控制。

　　高粘性產(chǎn)品分裝時有以下幾個不易解決的難點(diǎn)：

　　(1)分裝的液體本身的消泡處理；

　　(2)液體流動性差導(dǎo)致的液體輸送過程中損耗較大和殘留液較多；

　　(3)液體流動性差導(dǎo)致的無菌過濾難以實(shí)現(xiàn)；

　　(4)灌裝加塞過程中不引入新的氣泡；

　　(5)灌裝精度有效保證的不確定性。

　　三、解決的方案

　　如何解決這些問題，需要在滿足法規(guī)要求的前提下進(jìn)行灌裝工藝的特殊設(shè)計(jì)，從藥品的終端處理到產(chǎn)品的灌裝加塞，都需要提出針對性的工藝方案。

　　灌裝產(chǎn)品粘稠度的不同，產(chǎn)品的流動性以及灌裝加塞效果也各不相同，包括微球制劑、混懸制劑等復(fù)雜工藝制劑，產(chǎn)品應(yīng)用覆蓋醫(yī)美、眼科、骨科、牙科以及手術(shù)縫合等。

　　配合真空灌裝、真空加塞的灌裝工藝，以2個典型樣本的灌裝加塞結(jié)果進(jìn)行展示：

　　產(chǎn)品1(如圖2)，灌裝加塞后膠塞處留有約3μL氣泡，常溫或冷藏放置2天后氣泡完全消失。該產(chǎn)品裝量3ml，灌裝精度≤±1%。

　　圖2 產(chǎn)品1

　　產(chǎn)品2(如圖3)，產(chǎn)品灌裝加塞后膠塞處可做到幾乎無氣泡。

　　圖3 產(chǎn)品2

　　目前市場上粘稠制劑產(chǎn)品多處于研發(fā)、中試階段，產(chǎn)品種類多產(chǎn)量要求低。同時，因眾多企業(yè)位于產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，受廠房等限制，對輕便小巧的設(shè)備需求更高。

　　東富龍（300171）專注于高粘液體的無菌分裝，積極配合客戶進(jìn)行產(chǎn)品的灌裝工藝測試，前后測試不同的高粘液體四十余種，為二十余家高粘液體的生產(chǎn)廠家提供了針對性解決方案，可提供PFS2000M、PFS2000、PFS5000、PFS10000以及PFS36000等系列的預(yù)灌封灌裝生產(chǎn)線(圖4)，可滿足900支/小時到30000支/小時的灌裝產(chǎn)能。

　　圖4 東富龍預(yù)灌封灌裝生產(chǎn)線系列

　　圖5 東富龍預(yù)灌封粘稠制劑測試產(chǎn)品應(yīng)用分布

　　結(jié)語

　　圖5 為東富龍預(yù)灌封粘稠制劑測試產(chǎn)品應(yīng)用分布。同時，東富龍預(yù)灌封測試平臺歡迎各位業(yè)內(nèi)好友前來交流，共同定制符合需求的粘性產(chǎn)品、懸浮液等制劑的配制、灌裝等解決方案是我們不變的目標(biāo)。