國內(nèi)首家！圣達(dá)生物獲頒CEP證書
摘要： 2021年8月9日，我司收獲由歐洲藥品質(zhì)量管理局EDQM頒發(fā)的生物素CEP/COS證書，這標(biāo)志著圣達(dá)生物（603079）成為國內(nèi)首家擁有該證書的藥品生產(chǎn)廠家。生物素由于其流程復(fù)雜、反應(yīng)步驟多、高壓高危
2021年8月9日，我司收獲由歐洲藥品質(zhì)量管理局EDQM頒發(fā)的生物素CEP/COS證書，這標(biāo)志著【圣達(dá)生物(603079)、股吧】（603079）成為國內(nèi)首家擁有該證書的藥品生產(chǎn)廠家。
生物素由于其流程復(fù)雜、反應(yīng)步驟多、高壓高危等生產(chǎn)特性，是我國最后一個(gè)掌握工業(yè)制備技術(shù)的維生素品種。長期以來，國內(nèi)廠家生產(chǎn)的生物素多用于飼料、食品、保健品用途，世界范圍內(nèi)絕大多數(shù)的醫(yī)藥級(jí)生物素供應(yīng)被國外巨頭壟斷。收獲該證書，標(biāo)志著我司正式進(jìn)軍法規(guī)國家醫(yī)藥級(jí)市場(chǎng)，有利于我司產(chǎn)品走向高端，助力中國民族制藥產(chǎn)業(yè)的騰飛。
圣者行大道，達(dá)者濟(jì)天下。圣達(dá)生物將秉持“客戶至上，專業(yè)進(jìn)取”的理念，持續(xù)為國內(nèi)外客戶提供健康優(yōu)質(zhì)的原料產(chǎn)品。
知識(shí)點(diǎn)再多一點(diǎn)：
CEP即“歐洲藥典適用性認(rèn)證”Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，早期簡稱COS，用以證明生產(chǎn)廠家所申報(bào)的產(chǎn)品符合歐洲藥典的標(biāo)準(zhǔn)要求，生產(chǎn)符合EGMP及ICH Q7的要求。CEP認(rèn)證不僅被所有歐盟成員國所承認(rèn)，而且被很多承認(rèn)歐洲藥典地位的國家所認(rèn)可，如中國、加拿大和澳大利亞。CEP證書能夠替代EDMF文件用于藥品上市申請(qǐng)和原料藥來源的變更申請(qǐng)。
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