互聯(lián)網(wǎng)訊（記者 張秀蘭）8月12日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的藥品通知件待領(lǐng)取信息顯示，華北制藥（600812）1類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液獲批，這也是國內(nèi)首款狂犬單抗，該藥此前被國家藥品審評中心納入優(yōu)先審評品種名單。

　　重組人源抗狂犬病毒單抗注射液為華北制藥自主創(chuàng)新項目，被列為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項品種。該產(chǎn)品與人用狂犬病疫苗聯(lián)用，用以補充人用狂犬病疫苗主動免疫過程中的抗體空白，可直接中和體內(nèi)狂犬病毒，起到被動免疫作用，用于被狂犬或其他狂犬病毒易感動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。

　　該藥品Ⅲ期臨床試驗結(jié)論顯示，重組人源抗狂犬病毒單抗注射液聯(lián)合人用狂犬病疫苗，對Ⅲ級疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后預(yù)防達(dá)到主要療效和次要療效終點，且安全性良好，達(dá)到方案設(shè)定目標(biāo)。該藥此前還被國家藥品審評中心納入優(yōu)先審評品種名單。

　　公開信息顯示，國內(nèi)尚無重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售，國內(nèi)可用于狂犬病毒暴露后預(yù)防的被動免疫制劑為抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)目前共有35個狂犬病人免疫球蛋白批準(zhǔn)文號，涉及國藥集團、華蘭生物（002007）、衛(wèi)光生物（002880）等多家企業(yè)。此外，印 度 血 清 研 究 所 研 發(fā) 的 重 組 抗 狂 犬 病 毒 單 抗 注 射 液 SIIRMab（Rabishield）已于2016年12月在印度批準(zhǔn)上市；印度ZydusCadila開發(fā)的鼠源單抗混合制劑RabiMabs（Twinrab）于2019年9月在印度獲得批準(zhǔn)，目前未有公開信息披露上述公司關(guān)于該產(chǎn)品的市場銷售數(shù)據(jù)。

　　西南證券此前發(fā)布的研報指出，重組抗狂犬病毒抗體有望在2021年獲批上市，該品種市場空間按照現(xiàn)有狂免蛋白市場計算，未來有望達(dá)到30億元銷售額，貢獻(xiàn)約9億元業(yè)績，對公司收入和業(yè)績有著明顯的向上彈性貢獻(xiàn)。