段靜遠(yuǎn)/文

　　8月22日晚間，華北制藥（600812）就布洛芬緩釋膠囊“斷供”山東集采一事作出“官方回應(yīng)”。

　　華北制藥表示，公司布洛芬緩釋膠囊中選后，由于現(xiàn)有產(chǎn)能不足，責(zé)任單位重視程度不夠，相關(guān)注冊(cè)和變更政策調(diào)整，加之疫情影響，導(dǎo)致公司無(wú)法按協(xié)議在山東供應(yīng)約定采購(gòu)量。

　　日前，一則《將華北制藥股份有限公司列入違規(guī)名單的公告》出現(xiàn)在上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)上。因無(wú)法保證供應(yīng)第三批國(guó)采品種布洛芬緩釋膠囊，華北制藥于8月11日主動(dòng)放棄供應(yīng)，山東醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)此反映強(qiáng)烈，由此遭到國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室處罰，被列入“違規(guī)名單”。

　　與華北制藥同時(shí)中標(biāo)布洛芬緩釋膠囊的，同期共有4家企業(yè)，分別是上海信誼天平藥業(yè)、珠海潤(rùn)都制藥、南京易亨制藥和華北制藥，而事實(shí)上，華北制藥的報(bào)價(jià)最高――0.3g、30粒裝規(guī)格報(bào)價(jià)8.04元/盒，平均0.268元/粒，中標(biāo)范圍覆蓋天津、山西、山東、湖北、湖南、陜西、青海七個(gè)省份。

　　據(jù)華北制藥此次公告顯示，2020年11月各省開(kāi)始陸續(xù)執(zhí)標(biāo)。中選省市首年約定采購(gòu)量共為7975萬(wàn)粒，協(xié)議期限3年，自執(zhí)行中選結(jié)果至2021年8月20日，公司實(shí)際供應(yīng)量為1585萬(wàn)粒。其中，山東省協(xié)議約定采購(gòu)量為2511萬(wàn)粒，自執(zhí)行中選結(jié)果至2021年8月20日，公司提供山東省實(shí)際供應(yīng)量為365萬(wàn)粒。

　　財(cái)經(jīng)網(wǎng)注意到，這也意味著，在執(zhí)標(biāo)首年已經(jīng)過(guò)去近2/3的時(shí)間，華北制藥在中選省市的供應(yīng)量卻僅達(dá)到了約20%，在山東省僅為15%。

　　對(duì)于此次藥品斷供的原因，業(yè)內(nèi)此前眾說(shuō)紛紜，有專(zhuān)家對(duì)財(cái)經(jīng)網(wǎng)分析指出，原因可能是由于原料藥價(jià)格因壟斷或其他原因?qū)е律蠞q，企業(yè)在集采價(jià)格執(zhí)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)中標(biāo)價(jià)格覆蓋不了成本；或是由于藥企需要改造生產(chǎn)線導(dǎo)致無(wú)法正常生產(chǎn)，或無(wú)法保證產(chǎn)能供應(yīng)而導(dǎo)致斷供。另外也不排除藥企在集采報(bào)價(jià)時(shí)“惡意報(bào)價(jià)擾亂市場(chǎng)秩序”，而實(shí)際開(kāi)始供應(yīng)時(shí)又發(fā)現(xiàn)很難執(zhí)行。

　　財(cái)經(jīng)網(wǎng)也就此事聯(lián)系了華北制藥相關(guān)人士，彼時(shí)對(duì)方僅回復(fù)“尚不清楚”。

　　而據(jù)今晚披露的公告顯示，中選后，雖然公司立即啟動(dòng)了擴(kuò)產(chǎn)工作，但由于生產(chǎn)單位相關(guān)負(fù)責(zé)人重視程度不夠，資源未能充分配備到位，相關(guān)工作推進(jìn)較慢。同時(shí)，緩控釋制劑生產(chǎn)批量變更隸屬重大變更，注冊(cè)申請(qǐng)需提供 3-6 個(gè)月的穩(wěn)定性研究資料并上報(bào)國(guó)家CDE批準(zhǔn)，致使擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目的申報(bào)及審評(píng)審批進(jìn)程延長(zhǎng)了 6 個(gè)月，加之疫情原因致使無(wú)法正常生產(chǎn)，生產(chǎn)驗(yàn)證和審評(píng)審批工作也受到較大影響。

　　華北制藥表示，公司將加快推進(jìn)布洛芬緩釋膠囊擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目的審批進(jìn)度，力爭(zhēng)9月底前完成審批，擴(kuò)產(chǎn)后預(yù)計(jì)年產(chǎn)能力達(dá)1億粒，但未來(lái)仍有一個(gè)無(wú)法明確問(wèn)題是，由于該產(chǎn)品擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目目前尚未審批完成，項(xiàng)目審批時(shí)間、能否獲批、后續(xù)其他省份供應(yīng)情況等存在不確定性。

　　值得一提的是，在第三批集采中，華北制藥中標(biāo)的藥品除布洛芬緩釋膠囊外，還有鹽酸二甲雙胍片，是一個(gè)被調(diào)侃報(bào)出“地板價(jià)”，“”藥比水便宜”的產(chǎn)品。

　　而財(cái)經(jīng)網(wǎng)注意到，華北制藥鹽酸二甲雙胍0.5g規(guī)格同樣是以全國(guó)最高價(jià)格中標(biāo)獲得配送資格的，彼時(shí)包括華北制藥在內(nèi)共有8家藥企中標(biāo)，華北制藥的中標(biāo)價(jià)格是0.5g、36片裝規(guī)格報(bào)價(jià)2.35元/盒，但平均仍是僅有0.065元/片。

　　在布洛芬緩釋膠囊出現(xiàn)產(chǎn)能不足“斷供”情況后，“以分計(jì)價(jià)”的鹽酸二甲雙胍又能否保證供應(yīng)還要打一個(gè)問(wèn)號(hào)。

　　盡管已中標(biāo)產(chǎn)品未來(lái)將如何執(zhí)行落地尚不可知，但華北制藥大概率將要無(wú)緣下一輪集采。

　　此次華北制藥被聯(lián)采辦列入“違規(guī)名單”，取消其自2021年8月11日至2022年5月10日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。這意味著，在未來(lái)的第六批國(guó)采中，或?qū)⒖床坏饺A北制藥的身影。