I恒瑞“換帥”以來首筆重磅交易！13億引進(jìn)萬春布林新藥

　　8月27日，恒瑞醫(yī)藥（600276）宣布與萬春布林達(dá)成一筆13億元的重磅交易，恒瑞醫(yī)藥將向萬春布林一次性支付2億元的首付款，同時在達(dá)到相應(yīng)的研發(fā)里程碑和商業(yè)化里程碑時向萬春布林支付總額不超過11億元人民幣的費(fèi)用，刷新了本土大型藥企與創(chuàng)新藥企BD金額紀(jì)錄。

　　萬春布林的母公司萬春藥業(yè) $BYSI 近期在抗癌藥研發(fā)取得突破性進(jìn)展，有分析師表示，普那布林有機(jī)會成為年銷售額超過20億美金的重磅新藥。

　　I 先聲藥業(yè)中期業(yè)績：研發(fā)投入占比搶眼，創(chuàng)新藥收入占比創(chuàng)新高

　　8月26日，先聲藥業(yè) $02096.HK 公布2021年中期業(yè)績報告。2021年前六個月，先聲藥業(yè)集團(tuán)銷售收入為人民幣21.20億元，同比增幅10.1%。其中創(chuàng)新藥收入為人民幣12.20億元，占總收入57.6%。集團(tuán)投入研發(fā)成本為6.27億元，占收入比例近三成，較去年同期增長38%。近60項創(chuàng)新藥在研管線中有11種產(chǎn)品處于臨床研究階段。

　　公告稱，公司快速向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，創(chuàng)新藥收入占同期總收入比重亦創(chuàng)歷史新高，達(dá)57.6%(2018、2019和2020年度該比例分別為25.5%、32.9%和45.1%)，主要原因是2020年7月上市的核心創(chuàng)新藥先必新 快速的收入增長。

　　I 石藥集團(tuán)半年報出爐：營收超恒瑞，純利增32%

　　8月26日，石藥集團(tuán) $01093.HK 公告2021年上半年業(yè)績，集團(tuán)營收利潤雙雙穩(wěn)步上升，實(shí)現(xiàn)營收138.22億元，同比增加9.8%，實(shí)現(xiàn)凈利30.62億元，同比增加32.3%。

　　營業(yè)收入中，成藥收入11,2.33億元，同比增加9.8%；維生素C原料差評收入1,0.81億元，同比增加7.5%；抗生素及其他原料收入8.36億元，增長30.8%；功能食品及其它業(yè)務(wù)板塊略有下降。

　　值得注意的，2020年全年，石藥集團(tuán)全年營收249.42 億元，恒瑞全年營收為277.35億元，石藥與恒瑞仍有11%的差距，但2021年上半年石藥集團(tuán)營收規(guī)模138.22億元已超過恒瑞的132.98億元。

　　I 治療卵巢癌！再鼎醫(yī)藥則樂在中國香港獲批

　　8月25日，再鼎醫(yī)藥 $ZLAB 宣布，香港衛(wèi)生署已經(jīng)批準(zhǔn)則樂 （尼拉帕利）的更改注冊藥劑制品的注冊申請，用于晚期高級別漿液性上皮性卵巢癌成人患者對一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。則樂 是一種一天一次的口服聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制劑。與香港地區(qū)已獲批的其他PARP抑制劑不同，則樂 在用藥之前無需進(jìn)行BRCA突變或其他生物標(biāo)記物檢測

　　2020年12月，則樂被納入國家醫(yī)保藥品目錄。2021年3月，則樂正式納入醫(yī)保。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，則樂納入醫(yī)保后增長迅速，入院數(shù)量顯著增加，3月1日至6月30日入院數(shù)量達(dá)到800余家，Q2銷售額相比Q1也取得80%以上增長，Q2實(shí)現(xiàn)銷售收入約1.51億元，同比增長214%，半年度銷售額合計約2.33億元。卵巢癌一線維持治療適應(yīng)癥今年有望通過談判納入醫(yī)保，為明年增長奠定良好基礎(chǔ)。

　　I 榮昌生物「維迪西妥單抗」新適應(yīng)癥有望加速獲批

　　8月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)，榮昌生物 $09995.HK 維迪西妥單抗上市申請擬納入優(yōu)先審評品種名單，適應(yīng)癥為治療既往接受過系統(tǒng)化療且HER2表達(dá)為免疫組化檢查結(jié)果為2+或3+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

　　維迪西妥是一款A(yù)DC藥物，8月10日，榮昌生物創(chuàng)造中國單藥授權(quán)金額記錄，宣布與美國生命科學(xué)公司Seagen達(dá)成一項全球獨(dú)家許可協(xié)議，以開發(fā)和商業(yè)化其公司的產(chǎn)品“維迪西妥單抗”。此次交易潛在收入總額將高達(dá)26億美元。

　　I 賽生藥業(yè)引進(jìn)的GD2抗體新藥上市申請擬納入優(yōu)先審評

　　8月26，據(jù)CDE官網(wǎng)，賽生yyayaoyaoyyaoye藥業(yè) $SCLN 那昔妥單抗注射液上市申請擬納入優(yōu)先審評名單，適應(yīng)癥為聯(lián)合粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子，治療伴有骨或骨髓病變，且對既往治療表現(xiàn)為部分緩解、輕微緩解或疾病穩(wěn)定的1歲及以上兒童或成年復(fù)發(fā)性或難治性高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者。

　　那昔妥單抗是一款靶向神經(jīng)節(jié)苷脂（GD2）的人源化單克隆抗體，曾獲美國FDA授予的優(yōu)先審評資格、突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格。

　　I 諾華曲美替尼片/達(dá)拉非尼聯(lián)合療法新適應(yīng)癥擬優(yōu)先評審

　　8月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)，諾華 $NVS 曲美替尼片/達(dá)拉非尼聯(lián)合療法上市申請批納入優(yōu)先審評品種名單，適應(yīng)癥為聯(lián)合用于治療BRAF V600突變陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。

　　BRAF是一種原癌基因，大約8%的人類腫瘤發(fā)生BRAF突變，其絕大部分突變形式為BRAF V600E突變。該突變導(dǎo)致下游MEK/ERK信號通路持續(xù)激活，對腫瘤的生長增殖和侵襲轉(zhuǎn)移至關(guān)重要。

　　達(dá)拉非尼是一款BRAF抑制劑，曲美替尼是一款MRK抑制劑，兩者聯(lián)用既可以有效抑制表達(dá)BRAF的細(xì)胞增殖，又可以阻斷MEK信號通路，達(dá)到更好的治療效果。

　　I 禮來RET抑制劑肺癌及甲狀腺癌適應(yīng)癥上市申請擬優(yōu)先評審

　　8月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)，禮來 $LLY Selpercatinib膠囊多個適應(yīng)癥上市申請擬納入優(yōu)先審評品種名單，分別為治療RET突變的晚期/轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌和甲狀腺癌、以及非小細(xì)胞肺癌患者。

　　RET是一個在轉(zhuǎn)染過程中發(fā)生重排的基因（其變異形式包括基因融合和激活性點(diǎn)突變），該基因編碼一種受體酪氨酸激酶，其下游信號通路激活后，可以促進(jìn)腫瘤細(xì)胞的生長和遷移。 Selpercatinib膠囊是一款RET抑制劑，可選擇性抑制RET激酶活性，有效抑制表達(dá)RET的細(xì)胞增殖。

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