譽衡藥業(yè)：參股公司賽帕利單抗注射液獲藥品注冊證書
摘要： （記者宋維東）譽衡藥業(yè)（002437）（002437）8月30日晚公告稱，公司參股公司廣州譽衡生物科技有限公司（簡稱“譽衡生物”）收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。
?。ㄓ浾?宋維東）【譽衡藥業(yè)(002437)、股吧】（002437）（002437）8月30日晚公告稱，公司參股公司廣州譽衡生物科技有限公司（簡稱“譽衡生物”）收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。此次注冊的產(chǎn)品為賽帕利單抗注射液。
譽衡藥業(yè)表示，賽帕利單抗注射液是全人源抗PD-1單克隆抗體，可與PD-1受體結(jié)合，阻斷其與PD-L1和PD-L2之間的相互作用，阻斷PD-1通路介導(dǎo)的免疫抑制反應(yīng)，進而激活抗腫瘤免疫反應(yīng)。
2020年1月22日，譽衡生物委托無錫藥明生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)的抗PD-1全人創(chuàng)新抗體藥賽帕利單抗注射液提交新藥上市申請。首個申請適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤。賽帕利單抗注射液在治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的Ⅱ期注冊臨床研究中客觀緩解率（ORR）達到91.67%。
此外，譽衡生物也在加快推進賽帕利單抗注射液在宮頸癌適應(yīng)癥領(lǐng)域的臨床工作。2021年3月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）將賽帕利單抗注射液納入突破性治療藥物審評程序，適應(yīng)癥為接受過一線或以上含鉑標(biāo)準(zhǔn)化療后進展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移、PD-L1表達陽性（CPS≥1）宮頸癌。
公告顯示，截至目前，除譽衡生物賽帕利單抗外，已有五款其他獲批準(zhǔn)的國產(chǎn)PD-1單抗，即【君實生物(688180)、股吧】特瑞普利單抗、信達生物信迪利單抗、恒瑞醫(yī)藥（600276）卡瑞利珠單抗、百濟神州替雷利珠單抗及康方生物派安普利單抗。根據(jù)各公司2020年年度報告，君實生物特瑞普利單抗2020年銷售收入為10.03億元人民幣，信達生物信迪利單抗2020年銷售收入為22.9億元人民幣，百濟神州替雷利珠單抗2020年銷售收入為1.63億美元。
譽衡藥業(yè)表示，譽衡生物藥品獲批上市，預(yù)計將對其未來業(yè)績產(chǎn)生一定影響，但短期內(nèi)預(yù)計不會對公司業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
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