I 藥明康德獲MSCI上調(diào)ESG評級至AA級

　　9月6日，在摩根士丹利資本國際公司（MSCI）最新公布的“環(huán)境、社會及企業(yè)管治”（ESG）年度評級結(jié)果中，藥明康德（603259）ESG評級已提升至AA級，其中“公司治理”和“產(chǎn)品安全與質(zhì)量”兩項指標(biāo)表現(xiàn)突出。MSCI ESG評級的上調(diào)充分展現(xiàn)和證明了藥明康德致力于將環(huán)境和社會責(zé)任融入公司戰(zhàn)略和運營的堅定信念。

　　MSCI是全球最大的指數(shù)編制公司，每年對超過2800家公司進(jìn)行ESG評級，旨在幫助國際投資機構(gòu)評估各公司的ESG風(fēng)險管理能力和投資價值。

　　今日早間，港股CRO概念股集體拉升。截至發(fā)稿，昭衍新藥（603127）漲6.33%，藥明康德漲6.06%，康龍化成（300759）漲4.59%，藥明生物漲4.58%。

　　I 歐盟與阿斯利康就疫苗交付爭議達(dá)成和解

　　9月3日，歐洲聯(lián)盟委員會和阿斯利康公司宣布，雙方就新冠疫苗交付達(dá)成和解協(xié)議。歐盟委員會對阿斯利康的相關(guān)訴訟由此了結(jié)。

　　歐盟委員會說，歐盟與阿斯利康當(dāng)天達(dá)成和解協(xié)議，這將確保阿斯利康根據(jù)雙方去年8月簽署的“預(yù)購協(xié)議”向歐盟交付剩下的2億劑阿斯利康新冠疫苗；同時，協(xié)議將了結(jié)歐盟在比利時首都布魯塞爾民事法院對阿斯利康提起的訴訟。

　　歐盟委員會衛(wèi)生和食品安全委員斯泰拉·基里亞基季斯說，歐盟地區(qū)本周實現(xiàn)了70%成年人完成新冠疫苗接種，但成員國之間接種率差距明顯，繼續(xù)提供疫苗，包括阿斯利康疫苗，仍然十分重要。

　　I 以色列“抗疫權(quán)威”：準(zhǔn)備好第四針疫苗

　　以色列病毒權(quán)威Salman Zarka周末在接受以色列公共廣播公司采訪時表示，鑒于新冠病毒已經(jīng)存在，并將繼續(xù)存在，該國還需要準(zhǔn)備第四次注射。

　　以色列是全球第一個正式啟動第三劑疫苗的國家，但第三針疫苗計劃并沒有阻止疫情在該國的蔓延。以色列國內(nèi)的新冠確診人數(shù)近期已創(chuàng)下疫情以來的新高。周五當(dāng)日確診人數(shù)達(dá)8090人，七日平均值達(dá)10050人，9月1日確診人數(shù)達(dá)到16629人的峰值。而以色列全國人口也不過900萬。

　　該國醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)Calit Health Services（CHS）的首席創(chuàng)新官Dr. Ran Balicer表示：“如果它（疫情重燃）可以發(fā)生在以色列，它就可能會發(fā)生在其他任何國家?！?/p>

　　I 食管癌一線治療！默沙東Keytruda在中國獲批第8項適應(yīng)癥

　　中國國家藥監(jiān)局（NMPA）最新公示顯示，默沙東（MSD）重磅PD抑制劑帕博利珠單抗注射液（Keytruda，pembrolizumab）的新適應(yīng)癥已在中國獲批。公開資料顯示，這是帕博利珠單抗在中國獲批的第8項適應(yīng)癥，用于食管癌一線治療。

　　就在幾日前，KEYNOTE-590結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀》。研究顯示，帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療晚期食管癌患者，相較于化療將死亡風(fēng)險降低27%，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低35%，且無論患者組織學(xué)如何都能獲益。值得注意的是，KEYNOTE-590納入了多元化的全球人群，這些數(shù)據(jù)可適用于全球范圍內(nèi)的患者，而且在亞洲患者中觀察到了更大的生存獲益（死亡風(fēng)險降低36%）。

　　I 針對華氏巨球蛋白血癥，百濟(jì)神州「澤布替尼」新適應(yīng)癥獲 FDA 批準(zhǔn)

　　9 月 2 日，百濟(jì)神州宣布，百悅澤 （BRUKINSA ，澤布替尼）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于治療成年華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。這是百悅澤 在 FDA 獲得的第二項批準(zhǔn)，也是其在全球范圍華氏巨球蛋白血癥中第三項獲批。

　　百悅澤 （BRUKINSA ，澤布替尼）是一款由百濟(jì)神州自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法聯(lián)合治療多種 B 細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的 BTK 會在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤 的設(shè)計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對 BTK 蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批 BTK 抑制劑存在差異化的藥代動力學(xué)，百悅澤 能在多個疾病相關(guān)組織中抑制惡性 B 細(xì)胞增殖。

　　I 再鼎醫(yī)藥FGFR2單抗胃癌適應(yīng)癥擬納入突破性治療名單

　　9月3日，據(jù)CDE官網(wǎng)，再鼎醫(yī)藥FPA144注射液擬納入突破性治療名單，用于與mFOLFOX6 聯(lián)合一線治療FGFR2b過表達(dá) 、HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃和胃食管結(jié)合部癌患者。

　　FPA144是一款成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR）單抗。GFR的高表達(dá)、突變等導(dǎo)致其信號通路異常激活，與多種疾病的發(fā)生發(fā)展密切相關(guān)，包括肺癌、胃癌、乳腺癌。

　　FGFR2b是在胃和皮膚等部位上皮細(xì)胞中發(fā)現(xiàn)的一種FGFR亞型，F(xiàn)PA144通過靶向FGFR2b，以兩種作用機制抑制腫瘤的生長：

　?。?）靶向剪接變異體FGFR2b，抑制配體FGF7、FGF10、FGF22的結(jié)合，從而抑制若干下游通路。（2）通過募集自然殺傷細(xì)胞，增強抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用直接殺死腫瘤細(xì)胞。

　　FPA144的II期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，組合療法療效更為突出，患者中位總生存期為25.4個月，對照組為11.1個月

　　I 和黃PI3Kδ抑制劑治療濾泡性淋巴瘤擬納入突破性治療名單

　　9月3日，CDE官網(wǎng)顯示，和記黃埔醫(yī)藥的HMPL-689膠囊擬納入突破性治療品種，用于治療既往至少接受過二線系統(tǒng)性治療，且其中至少有一線治療包含CD20單抗（CD20單抗單藥治療或聯(lián)合化療）的復(fù)發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤(FL)患者（病理分級Grade 1-3a）。目前，國內(nèi)還無同靶點藥物上市。

　　此前，2017年2月21日，HMPL-689膠囊在國內(nèi)有兩項適應(yīng)癥獲批臨床，分別是類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，B細(xì)胞惡性腫瘤；復(fù)發(fā)/難治FL患者。

　　I 翰森制藥c-Met抑制劑HS-10241片獲批臨床

　　9月3日，根據(jù)CDE官網(wǎng)，翰森制藥1類化學(xué)藥品HS-10241片獲批臨床（受理號：CXHL2101261/2），用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌患者

　　HS-10241片是由翰森制藥研發(fā)的c-Met抑制劑，根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，HS-10241片目前在CDE登記在案的共有3項臨床實驗，處于臨床Ⅰ期，用于治療晚期實體瘤（肝癌、肺癌和胃癌）

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