近年來，國家鼓勵中醫(yī)藥新藥研發(fā)創(chuàng)新的政策頻出，對中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持力度不斷加強，國際社會對中醫(yī)藥的需求也呈現(xiàn)上升趨勢，吸引越來越多的中藥企業(yè)涉足國際市場。天士力（600535）醫(yī)藥（600535）近日又有一款中藥獲得歐盟成員國認證通過，在創(chuàng)新現(xiàn)代中藥的國際化發(fā)展上再進一步。

　　01首例通過荷蘭評審的復(fù)方中藥

　　天士力9月8日晚間發(fā)布公告稱，公司收到荷蘭藥品審評委員會簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品逍遙片通過藥品注冊（傳統(tǒng)植物藥注冊，Traditional Use Registration）批準的通知，獲批適應(yīng)癥為傳統(tǒng)植物藥用于緩解精神壓力和疲勞等癥狀，如情緒低落和食欲減退。

　　逍遙片為國內(nèi)首例通過荷蘭藥品評審的復(fù)方中藥品種,生產(chǎn)線已通過歐盟GMP認證，為該產(chǎn)品推向歐盟市場奠定了基礎(chǔ)。天士力以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究和歐盟傳統(tǒng)植物藥上市許可要求為基礎(chǔ)，對逍遙片進行了處方化裁，經(jīng)藥效學(xué)研究表明處方化裁后效果明顯，產(chǎn)品質(zhì)量可控性得以提升，劑型與用法設(shè)計符合歐盟患者的用藥特點和習(xí)慣。植物藥產(chǎn)品在荷蘭及其它歐盟國家被廣泛使用，且中藥（植物藥）具有多靶點、標本兼治等特點，使該藥在批準的適應(yīng)癥相關(guān)治療領(lǐng)域易于得到當?shù)鼗颊哒J同，有利于市場拓展。

　　02中藥研發(fā)投入長期領(lǐng)先行業(yè)

　　研發(fā)投入乃醫(yī)藥創(chuàng)新之源。但出于多種制約因素，國內(nèi)中藥企業(yè)普遍研發(fā)投入不足。據(jù)《中國新藥雜志》論文指出，中國2012-2020年期間的中藥新藥申報質(zhì)量有所提升，但申報量處于低谷期，各相關(guān)方需多措并舉，合力推動中藥新藥研發(fā)。

　　作為國內(nèi)現(xiàn)代中藥的龍頭企業(yè)，天士力的研發(fā)投入長期名列行業(yè)前茅，近年來更是屢有新藥獲批上市。藥智網(wǎng)統(tǒng)計顯示，2020年A股63家中藥上市公司中，天士力的研發(fā)投入達到6億元，居第四位；若按研發(fā)投入對營業(yè)收入的占比計，天士力的排名則更靠前。2020年公司年報顯示，天士力研發(fā)人員1295人，占公司職工總數(shù)比例達13.95%。2019年，天士力的創(chuàng)新中藥芍麻止痙顆粒獲得國家藥監(jiān)局上市批準，是當年獲準上市的兩個中藥之一。

　　公司2021年半年報顯示，天士力目前在現(xiàn)代中藥布局28款產(chǎn)品，持續(xù)穩(wěn)固其在中藥研發(fā)領(lǐng)域的龍頭地位，快速推進創(chuàng)新中藥研發(fā)與重點品種二次開發(fā)。目前，公司用于治療女性更年期綜合癥的創(chuàng)新中藥坤怡寧顆粒已經(jīng)提交上市申請；芪參益氣滴丸增加心衰適應(yīng)癥和養(yǎng)血清腦丸增加阿爾茨海默病（AD）適應(yīng)癥II期臨床試驗穩(wěn)步推進。

　　03國際化步伐持續(xù)推進

　　在國家政策鼓勵以及新冠疫情等多方面因素的影響，中藥的國際化速度進一步加快。中國海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2020年上半年，中國中藥產(chǎn)品出口額同比增長6.18%，達到21.44億美元。中藥材和飲片的出口額同比增加近20%，達到6.18億美元。

　　作為中藥國際化的先行者，天士力復(fù)方丹參滴丸（T89）是中國首例申報美國FDA認證，也是國際化道路走得最遠的現(xiàn)代復(fù)方中藥。今年上半年，天士力實現(xiàn)兩款藥品在美國FDA的研發(fā)進展，顯示公司國際化步伐進一步加快，其中T89預(yù)防及治療急性高原反應(yīng)（AMS）進入Ⅲ期臨床試驗，化學(xué)新藥JS1-1-01片獲批開展治療中重度抑郁癥的臨床試驗。