10月10日晚【長(zhǎng)江健康(002435)、股吧】（002435）(002435.SZ)發(fā)布公告，公司下屬子公司海南海靈化學(xué)制藥有限公司（下稱“海靈藥業(yè)”）通過(guò)了美國(guó)FDAcGMP檢查。

　　長(zhǎng)江健康表示，本次海靈藥業(yè)通過(guò)FDAcGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，標(biāo)志著公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理已達(dá)到國(guó)際水平，是公司國(guó)際化戰(zhàn)略的重要里程碑，為公司產(chǎn)品全球注冊(cè)和銷(xiāo)售的戰(zhàn)略提供了法規(guī)符合性基礎(chǔ)，對(duì)公司未來(lái)發(fā)展有著積極的推動(dòng)作用。

　　海靈藥業(yè)于2021年7月14日-21日接受了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）的cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場(chǎng)檢查，本次檢查主要為凍干粉針注射劑生產(chǎn)線，檢查涵蓋了質(zhì)量保證系統(tǒng)、廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、包裝與標(biāo)識(shí)系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)。

　　海靈藥業(yè)于近日收到FDA的正式函件，按照美國(guó)藥品管理法規(guī)21CFR20.64(d)(3)的規(guī)定，F(xiàn)DA確認(rèn)該檢查已結(jié)束，并簽發(fā)了現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（EIR）。根據(jù)該通知和檢查報(bào)告，表明海靈藥業(yè)通過(guò)了此次美國(guó)FDAcGMP檢查。美國(guó)cGMP是國(guó)際醫(yī)藥行業(yè)公認(rèn)的最高標(biāo)準(zhǔn)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范，是最嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，尤其是無(wú)菌制劑的質(zhì)量生產(chǎn)要求。

　　實(shí)際上長(zhǎng)江健康國(guó)際戰(zhàn)略一直在推進(jìn)，早在2020年公司投資設(shè)立海南醫(yī)藥，海南醫(yī)藥以藥品進(jìn)出口、批發(fā)、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售及技術(shù)進(jìn)出口為主營(yíng)方向，充分利用海南自貿(mào)區(qū)對(duì)醫(yī)藥注冊(cè)特殊審批等扶持政策，致力發(fā)展成為海南自貿(mào)區(qū)醫(yī)藥進(jìn)出口領(lǐng)軍企業(yè)。