10月11日，中證君獲悉，近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點批準(zhǔn)產(chǎn)品名單》顯示，華為終端有限公司的腕部單導(dǎo)心電采集器獲批準(zhǔn)生產(chǎn)。受托人為市值1463億元的歌爾股份（002241）以及濰坊京為高科電子科技有限公司。

　　8月底，歌爾股份在機(jī)構(gòu)調(diào)研時表示，近年來，健康概念在智能手表上的應(yīng)用越來越多，心電、血氧等監(jiān)測功能不斷出現(xiàn)，未來兩三年內(nèi)還可能有血糖、血壓等功能的突破。值得注意的是，美國蘋果公司（Apple Inc.）的移動心電圖房顫提示軟件已于6月份在我國獲批，有利于蘋果手表在中國的銷量提升。

　　華為腕部單導(dǎo)心電采集器獲批生產(chǎn)

　　10月8日，廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布截至當(dāng)天的《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點批準(zhǔn)產(chǎn)品名單》顯示，華為終端有限公司的腕部單導(dǎo)心電采集器正式獲批生產(chǎn)，注冊證號為“粵械注準(zhǔn)20202071705”，受托人為歌爾股份有限公司以及濰坊京為高科電子科技有限公司。

　　來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

　　5月17日，華為消費者業(yè)務(wù)首席運營官何剛在微博發(fā)文指出，華為在腕上穿戴式血壓測量技術(shù)研究領(lǐng)域取得了突破性進(jìn)展――首款可以測量血壓的華為智能手表已通過醫(yī)療器械注冊檢驗，下一步將聯(lián)合專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開啟注冊臨床試驗，預(yù)計在下半年將正式上市。

　　據(jù)媒體報道，今年1月的華為“花粉”年會上，華為公布三項全新健康研究，包括高血壓管理研究、智能體溫健康研究及冠心病篩查研究。何剛表示，華為目前正在研發(fā)可穿戴血壓測量設(shè)備，并將與國內(nèi)知名機(jī)構(gòu)啟動高血壓管理研究，相關(guān)研究有望在2021年基于華為穿戴產(chǎn)品啟動或發(fā)布。

　　報道稱，除腕部單導(dǎo)心電采集器外，華為還有三款醫(yī)療器械進(jìn)入優(yōu)先審批程序，分別是腕部心電血壓記錄儀（MLY-B10、MLY-B11）、心電分析系統(tǒng)（ECG）、心率失常分析系統(tǒng)（PPG-1）。

　　天眼查顯示，華為終端有限公司、華為技術(shù)有限公司已公開多項醫(yī)療相關(guān)專利，如2016年申請的“一種心率檢測方法及裝置”“心率檢測方法和系統(tǒng)”等，相關(guān)專利目前均已授權(quán)。同時華為公司“心電”相關(guān)專利也有多項，如可降低心電圖檢測裝置的設(shè)計與制造難度的“一種心電圖檢測裝置”專利、可提高心電檢測的精確度的“心電檢測裝置、電路及方法”專利等。

　　天眼查顯示，目前華為技術(shù)有限公司國際分類為“醫(yī)療器械”的商標(biāo)注冊申請已超100個，其中44個已完成注冊。

　　劍指蘋果？

　　不過，廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站并未披露華為的腕部單導(dǎo)心電采集器搭載在何種設(shè)備上，業(yè)內(nèi)分析大概率是智能手表。

　　8月底，歌爾股份在機(jī)構(gòu)調(diào)研時表示，近年來，健康概念在智能手表上的應(yīng)用越來越多，心電、血氧等監(jiān)測功能不斷出現(xiàn)，未來兩三年內(nèi)還可能有血糖、血壓等功能的突破。伴隨著技術(shù)和應(yīng)用層面的突破，產(chǎn)品盈利模式也可能發(fā)生改變，不僅是硬件銷售，還包括服務(wù)。歌爾股份在這一領(lǐng)域內(nèi)也有較好的布局，會積極把握住機(jī)會，服務(wù)好客戶。

　　值得注意的是，6月25日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（進(jìn)口）待領(lǐng)取信息，其中第一項是美國蘋果公司（Apple Inc.）的移動心電圖房顫提示軟件，注冊證編號為“國械注進(jìn) 20212210223”。

　　來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

　　華泰證券分析稱，近年，除了第一代的心率監(jiān)測外，蘋果逐漸在手表中加入心電圖、血氧等關(guān)鍵生理數(shù)據(jù)。這項審批有助于“心電圖”功能在中國內(nèi)地獲批，并有利于蘋果手表銷量提升。

　　華泰證券稱，自2014年9月發(fā)布第一款A(yù)pple Watch以來，除2015年未發(fā)布新產(chǎn)品外，公司每年保持至少一款智能手表的推出進(jìn)度。從產(chǎn)品功能上來看，蘋果Apple Watch功能豐富度不斷提升，帶動產(chǎn)品出貨量不斷增加。數(shù)據(jù)顯示，蘋果公司智能手表出貨量由2017年的1470萬部增長至2020年的3204萬部，為全球第一大智能手表供應(yīng)商。