科倫藥業(yè)（002422）（002422）旗下科倫博泰創(chuàng)新藥管線再獲進展，公司與和鉑醫(yī)藥（02142.HK）共同開發(fā)的SKB378/HBM9378注射液獲準開展中重度哮喘適應(yīng)癥的臨床試驗。

　　據(jù)了解，SKB378/HBM9378注射液為新一代抗TSLP(thymic stromal lymphopoietin, 胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素) 全人源單克隆抗體，是具有全球知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥。非臨床研究結(jié)果顯示，SKB378/HBM9378注射液安全性良好，藥效優(yōu)異，作用機制明確。

　　專業(yè)研究顯示，胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP）是一種上皮源性細胞因子，與TSLP受體（TSLPR）結(jié)合而發(fā)揮生物學(xué)功能、參與過敏進程的發(fā)生發(fā)展，已成為現(xiàn)階段治療哮喘、過敏癥和過敏進程的新靶標。

　　在全球范圍內(nèi)，目前同靶點單克隆抗體研發(fā)進度最領(lǐng)先的為阿斯利康/安進的Tezepelumab，該單抗于2021年12月17日在美國獲批上市，在中國正在進行III期臨床試驗。國內(nèi)康諾亞、恒瑞醫(yī)藥（600276）等創(chuàng)新藥企亦均在該靶點有布局，目前尚無同類產(chǎn)品在中國境內(nèi)獲批上市。

　　事實上，哮喘治療是世界公認的醫(yī)學(xué)難題，作為過敏進程的下游疾病，哮喘主要由Th2優(yōu)勢免疫應(yīng)答引起。臨床表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的喘息、氣急，伴或不伴胸悶或咳嗽等癥狀，同時伴有氣道高反應(yīng)性和可變的氣流受限。據(jù)估計，目前全球哮喘患者至少在3億人以上，我國20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%，患病人數(shù)達4570萬人且逐年升高。目前國內(nèi)主流的醫(yī)治方式為吸入糖皮質(zhì)激素以降低過敏反應(yīng)，其中多數(shù)哮喘可以通過β受體激動劑和糖皮質(zhì)激素得到控制，但是約10%的患者即使長期用標準治療藥物，病情仍然未能控制，屬于嚴重哮喘。未控制的嚴重哮喘患者雖然不多，但是占哮喘醫(yī)藥開支的60%。目前已上市或在研的其他生物靶向制劑（例如IgG，IL4，IL5、IL13等）僅靶向驅(qū)動哮喘炎癥的特定炎性分子，只適合某些類型的重癥哮喘癥患者及亞組患者（如嗜酸性粒細胞性哮喘或過敏性哮喘），且均需要篩選生物標志物。因此，業(yè)界迫切需要研發(fā)治療嚴重、未控制哮喘的藥物。

　　公司稱，SKB378注射液是公司在自身免疫性疾病領(lǐng)域，繼小分子創(chuàng)新藥物JAK1/2抑制劑A223后，新布局的一項創(chuàng)新生物藥物?？苽惒┨┠壳霸谘?3項生物藥物和24項創(chuàng)新小分子藥物，其中13項獲批在中國開展臨床研究，包括8項生物藥物和5項創(chuàng)新小分子藥物。

　　伴隨公司研發(fā)管線逐步進入收獲期，科倫博泰獨立上市之路亦漸行漸近。2021年3月科倫博泰已完成Pre-IPO融資，其新增注冊資本1185萬元由IDG資本、國投招商、LAV、蘇州禮康、高瓴資本合計以人民幣5.12億元認購，當時投前估值達45億元。（全景網(wǎng)）