2022年2月25日，全球首家“A+H+N”三地上市公司百濟(jì)神州(BGNE.NASDAQ，06160.HK，688235.SH)發(fā)布2021年第四季度及全年的美股業(yè)績報告。作為創(chuàng)新藥全球化領(lǐng)軍者、創(chuàng)新藥一哥，百濟(jì)神州全球臨床布局和運營的商業(yè)模式正在得到市場的驗證。

　　百濟(jì)神州以自主研發(fā)輔以全球合作的雙輪驅(qū)動，已經(jīng)成長為全球化的生物科技公司。自研創(chuàng)新藥矩陣支撐收入高增長，授權(quán)許可和合作研發(fā)進(jìn)一步擴大差異化產(chǎn)品布局，國際化臨床試驗中心與生產(chǎn)基地最大程度發(fā)揮平臺創(chuàng)造力，綜合實力強勁的百濟(jì)神州，長期價值備受關(guān)注。

　　報告期內(nèi)，百濟(jì)神州實現(xiàn)全年營收12億美元，約合人民幣76億元，同比上漲281%。在行業(yè)資本成本上升的環(huán)境下，公司現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資達(dá)66.2億美元，同比增加42%，強有力地支撐公司創(chuàng)新驅(qū)動競爭優(yōu)勢。

　　創(chuàng)新藥一哥深化全球創(chuàng)新研發(fā)布局

　　長期以來，國內(nèi)藥企以仿制藥為主導(dǎo)，創(chuàng)新藥缺乏產(chǎn)業(yè)積累。借著國家醫(yī)藥改革的東風(fēng)，以百濟(jì)神州為代表的一批創(chuàng)新公司在過去十多年中迅速壯大，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，通過本土創(chuàng)新為患者改善治療效果，提高藥物可及性。

　　數(shù)據(jù)顯示，2021年第三季度，百濟(jì)神州以3.52億美元的研發(fā)投入，位居科創(chuàng)板生物科技公司榜首。2021年，百濟(jì)神州研發(fā)投入總額達(dá)15億美元，同比增加超15%。得益于高研發(fā)投入，公司布局源頭創(chuàng)新、自主研發(fā)的創(chuàng)新型藥物。目前，百濟(jì)神州共有三款自主研發(fā)藥物處于商業(yè)化階段。

　　百悅澤(澤布替尼)是第一個中國自主研發(fā)并獲美國食品藥品監(jiān)管局(FDA)突破性療法認(rèn)定的抗癌新藥，實現(xiàn)了中國原研新藥出海的“零突破”。目前已在全球45個市場獲批多項適應(yīng)癥，覆蓋美國、中國、歐盟、英國、加拿大等多個國際市場。

　　百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強表示：“百悅澤的全球化步伐勢如破竹，其在美國和歐盟遞交的針對最常見的成人白血病――慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)的新適應(yīng)癥上市許可申請已獲受理?！边@是百悅澤全球藥證注冊項目中的又一重要里程碑。

　　百澤安(替雷利珠單抗)是一款具備差異化的抗PD-1抗體，是國內(nèi)首個用于治療尿路上皮癌的PD-1單抗藥物，2019年在國內(nèi)獲批上市。目前在中國獲批第六項適應(yīng)癥，也是納入國家醫(yī)保目錄的適應(yīng)癥最多的一款PD-1產(chǎn)品。

　　百匯澤(帕米帕利)是百濟(jì)神州自研的小分子PARP抑制劑，2021年5月獲中國國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，在全球范圍內(nèi)正在開展帕米帕利針對多種實體瘤的臨床試驗。

　　此外，百濟(jì)神州積極布局新靶點、新技術(shù)，不斷迭代創(chuàng)新藥研發(fā)管線。公司現(xiàn)擁有近50款臨床階段候選物和商業(yè)化階段產(chǎn)品，產(chǎn)品研發(fā)管線涵蓋了小分子藥、單抗、雙抗、ADC等多種類型，多款藥物具備差異化乃至“同類首創(chuàng)”潛力。其中，當(dāng)前處在臨床后期的在研TIGIT抗體歐司珀利單抗，是全球第三款進(jìn)入3期全球臨床階段的TIGIT抗體，處在全球競爭格局第一梯隊的前列。

　　完善的研發(fā)引擎持續(xù)帶來了新的產(chǎn)品管線。百濟(jì)神州擁有一支超2900名的研發(fā)團(tuán)隊。其中，全球臨床開發(fā)團(tuán)隊達(dá)2200人，在腫瘤領(lǐng)域的開發(fā)團(tuán)隊規(guī)模位居全球前列。有別于大多數(shù)依賴CRO外包的做法，百濟(jì)神州搭建全球多中心臨床試驗體系，保證了在全球范圍內(nèi)自主執(zhí)行臨床開發(fā)工作。隨著近期國內(nèi)新藥出?；?qū)⒚媾R更嚴(yán)格的監(jiān)管要求，在全球布局臨床試驗的必要性和先發(fā)優(yōu)勢也日益凸顯。

　　目前，百濟(jì)神州擁有北京、蘇州、廣州、普林斯頓等全球化研發(fā)生產(chǎn)基地。財報披露，公司已完成在新澤西州的用地收購，計劃建設(shè)一個占地約17萬平方米的全新商業(yè)化階段生產(chǎn)和臨床研發(fā)基地。同時繼續(xù)建設(shè)位于蘇州的小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地和廣州的生物藥生產(chǎn)基地。

　　在全球臨床開發(fā)項目上，截至2021年底，百濟(jì)神州在超過45個國家和地區(qū)執(zhí)行超過100項計劃中或正在進(jìn)行的臨床試驗，包括38項3期或潛在注冊可用的臨床試驗，總?cè)虢M患者及健康受試者超過14500人，其中海外入組接近半數(shù)。

　　全球化的研發(fā)推動百濟(jì)神州更快地與國際接軌。財報透露，公司預(yù)計在今年更新百悅澤 在一項全球頭對頭關(guān)鍵性試驗中的結(jié)果數(shù)據(jù)，實現(xiàn)百悅澤 在海外針對CLL適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，并計劃新增在另外10多個國家獲批。此外，PD-1藥物百澤安 在FDA的首個上市申請的目標(biāo)決議時間為7月12日，有望在今年實現(xiàn)首次出海。

　　多款創(chuàng)新藥放量增收 商業(yè)化版圖加速擴張

　　持續(xù)創(chuàng)新和國際化是創(chuàng)新藥行業(yè)不變的主題，也是藥企改變研發(fā)“內(nèi)卷”和賽道“同質(zhì)化”的動力。具備扎實產(chǎn)品管線和差異化在研產(chǎn)品，并能夠持續(xù)投入研發(fā)的百濟(jì)神州在充滿機遇與變化的市場競爭中交出亮眼的答卷。

　　作為國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)跑者，百濟(jì)神州的收入由銷售收入、技術(shù)授權(quán)和研發(fā)服務(wù)構(gòu)成。由于自研產(chǎn)品的獲批和放量，授權(quán)許可新產(chǎn)品的商業(yè)化，公司的銷售收入不斷增長，疊加諾華的技術(shù)授權(quán)和研發(fā)服務(wù)合作，總收入呈快速增長趨勢。

　　2021年，百悅澤在全球銷售額達(dá)2.18億美元，同比增長423%，主要來自于多個已獲批適應(yīng)癥領(lǐng)域在國內(nèi)銷售額的顯著增長。2021年底，百悅澤新增1項適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄，經(jīng)過二次降價，提高患者可及性，成為國內(nèi)BTK抑制劑中月治療費最低的產(chǎn)品，憑借同類最優(yōu)的療效潛力和高性價比，進(jìn)一步驅(qū)動銷售放量。

　　隨著一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)等3項新增適應(yīng)癥獲納入新版國家醫(yī)保目錄，百濟(jì)神州超越恒瑞醫(yī)藥（600276）、【君實生物(688180)、股吧】、信達(dá)生物，使百澤安 成為納入醫(yī)保目錄最多的PD-1產(chǎn)品。醫(yī)保報銷范圍擴大帶來的新增患者需求，持續(xù)推動百澤安市場滲透率和市場份額的擴大。2021年，百澤安在中國銷售額為2.551億美元，同比增長56%。

　　隨著多款產(chǎn)品在國外上市，百濟(jì)神州搭建了國內(nèi)外銷售體系。2021年銷售、一般及行政管理費用為9.901億美元，財報解釋：“主要由于商業(yè)團(tuán)隊規(guī)模持續(xù)擴大、專業(yè)服務(wù)費用提高，以及包括銷售和市場營銷、市場準(zhǔn)入研究和促銷活動在內(nèi)的外部商業(yè)費用的增加?！?/p>

　　授權(quán)合作方面，2021年百時美施貴寶授權(quán)在華銷售產(chǎn)品銷售額達(dá)8970萬美元，安進(jìn)公司授權(quán)在華銷售產(chǎn)品銷售額達(dá)5880萬美元。此外，2021年1月和12月，百濟(jì)神州分別就百澤安和TIGIT抑制劑歐司珀利單抗與諾華達(dá)成全球開發(fā)及商業(yè)化合作，兩項創(chuàng)紀(jì)錄的全球合作帶來的潛在總交易金額合計將超50億美元。

　　“我們的商業(yè)化團(tuán)隊也繼續(xù)發(fā)力，通過自主研發(fā)產(chǎn)品與合作引進(jìn)產(chǎn)品的商業(yè)化推進(jìn)，實現(xiàn)產(chǎn)品收入的大幅增加。隨著上市申請的不斷獲批以及里程碑事件的推動，我們預(yù)計公司收入還將進(jìn)一步顯著提升。我們會持續(xù)建立內(nèi)部臨床開發(fā)和生產(chǎn)能力，為公司帶來成本優(yōu)勢并通過高效的內(nèi)部制度進(jìn)行費用管理。” 百濟(jì)神州首席財務(wù)官王愛軍分析。

　　2021年以來，醫(yī)藥行業(yè)往國際化、市場化方向競爭。百濟(jì)神州作為國內(nèi)創(chuàng)新藥國際化的先行者，隨著核心產(chǎn)品的商業(yè)化和創(chuàng)新藥研發(fā)管線的差異化布局，公司的科技創(chuàng)新能力、商業(yè)化能力和全球化進(jìn)程得到進(jìn)一步驗證。 “我們所建立的戰(zhàn)略性競爭優(yōu)勢將進(jìn)一步助力我們實現(xiàn)公司使命，為全球患者帶去更可及、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物?！?歐雷強強調(diào)。

　　編輯 昕澤