【微芯生物(688321)、股吧】(688321.SH)全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。

　　涉及藥物為西格列他鈉片，國家1類新藥西格列他鈉是公司自主設計、合成、篩選和開發(fā)的新一代胰島素增敏劑類新分子實體，單藥治療2型糖尿病的III期臨床試驗結果表明，西格列他鈉可以持續(xù)控制血糖及伴隨脂代謝紊亂的嚴重胰島素抵抗和糖尿病。西格列他鈉是全球首個完成III期臨床試驗的PPAR全激動劑，已于2019年9月向國家藥審中心提交了NDA(新藥申請)，目前正在技術審評中。

　　二甲雙胍片是當前各國糖尿病治療指南推薦的用于治療2型糖尿病的一線藥物，但二甲雙胍單藥治療的年失敗率達17%，治療失敗的患者需要在二甲雙胍的基礎上加用其他作用機制互補的藥物進行二聯(lián)甚至三聯(lián)治療。西格列他鈉前期研究中顯示其作為PPAR全激動劑對于2型糖尿病患者胰島素抵抗、血糖、血脂異常等臨床治療的綜合改善和良好的安全性，同時顯示出對于胰島、肝臟等組織器官的保護潛力，證明西格列他鈉在2型糖尿病及其相關并發(fā)癥上具有進一步臨床開發(fā)價值，預期將為這類患者帶來差異化的治療新選擇。