【苑東生物(688513)、股吧】(688513.SH)發(fā)布公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的鹽酸美金剛緩釋膠囊《藥品注冊證書》。該藥注冊分類為化學藥品3類。

　　據(jù)悉，鹽酸美金剛是一種N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受體拮抗劑，適用于中度至重度阿爾茨海默病型癡呆。

　　2018年12月13日，公司向國家藥監(jiān)局提交的鹽酸美金剛緩釋膠囊注冊申請獲得受理。截止公告日，該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用人民幣約942.46萬元。

　　此外，公司鹽酸美金剛緩釋膠囊，為按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性評價的原則受理、審評的品種，因此批準后視為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。同時，鹽酸美金剛緩釋膠囊是公司運用核心技術膜控型緩釋制劑技術實現(xiàn)獲批上市的首個產(chǎn)品，是公司核心技術促進研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化的一次成功應用。鹽酸美金剛緩釋膠囊獲批上市后，標志著公司具備在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，對公司經(jīng)營發(fā)展也具有一定的積極作用。