【吉藥控股(300108)、股吧】（300108.SZ）控股權易主之際，孫公司再被官方認定和曝光違法事實。

　　11月13日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《行政處罰聽證告知書》送達公告，擬對楊華作出“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”的行政處罰。

　　楊華，長春普華制藥股份有限公司（以下簡稱“普華制藥”）原董事長，同時也曾是江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司（以下簡稱“克勝藥業(yè)”）董事長。2018年12月，吉藥控股完成收購普華制藥。普華制藥成為吉藥控股全資子公司，克勝藥業(yè)成為吉藥控股的孫公司。

　　楊華作為克勝藥業(yè)原主管人員，被認定為有組織推動實施違法生產(chǎn)、銷售行為。最近一年，克勝藥業(yè)接連被江蘇省藥監(jiān)局作出收回GMP證書、停產(chǎn)整頓等處罰。

　　值得注意的是，從官方披露的通報來看，克勝藥業(yè)違法事實主要發(fā)生在2016年11月至2019年3月。而2018年底吉藥控股才對克勝藥業(yè)母公司普華制藥進行收購，2019年4月克勝藥業(yè)才完成工商變更登記。

　　克勝藥業(yè)主要違法事實發(fā)生在吉藥控股對克勝藥業(yè)的收購之前。那么，吉藥控股對楊華、克勝藥業(yè)原股東或主管人員等是否將追責？克勝藥業(yè)整改情況如何？對于多個GMP證書被收回的孫公司，吉藥控股又將如何處理呢？

　　有組織違法生產(chǎn)藥品

　　11月13日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《行政處罰聽證告知書》送達公告。

　　公告指出，經(jīng)查，2016年11月至2019年3月江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司涉嫌使用未經(jīng)批準的原料藥違法生產(chǎn)藥品并銷售。期間，楊華擔任該公司法定代表人，有組織地推動實施上述違法生產(chǎn)、銷售活動，依法認定楊華為直接負責的主管人員，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條的規(guī)定，擬對其作出“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”行政處罰。

　　國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，克勝藥業(yè)共有3個GMP認證，第一個認證范圍為原料藥（硫酸軟骨素鈉），第二個認證范圍為滴眼劑，第三個認證范圍為片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、口服溶液劑、原料藥（肝浸膏）。

　　據(jù)了解，克勝藥業(yè)此前被收回滴眼劑GMP證書。另外，今年5月，克勝藥業(yè)在飛檢后被江蘇藥監(jiān)局決定暫停片劑生產(chǎn)。

　　江蘇省藥監(jiān)局6月10日發(fā)布的“藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查情況通報（第二期）”顯示，相關部門5月12日至14日對克勝藥業(yè)進行檢查，最終對其作出“停產(chǎn)整頓”的檢查結(jié)果。

　　對此，吉藥控股發(fā)布公告表示，克勝藥業(yè)正在進行整改工作，并立即制定整改方案，將盡快向江蘇省藥監(jiān)局提交復產(chǎn)檢查申請，檢查合格后方可恢復生產(chǎn)。

　　在今年3月24日，吉藥控股發(fā)布公告稱，公司于3月23日收到控股孫公司克勝藥業(yè)被江蘇省藥監(jiān)局責令收回滴眼劑GMP證書和收到江蘇省藥監(jiān)局《江蘇省藥品監(jiān)督管理局告誡信》相關事宜的通知。

　　被收回GMP證書的原因是克勝藥業(yè)2017年采購原料羥芐唑違規(guī)、文件管理、計算機系統(tǒng)管理、部分原料供應商檔案、倉儲臺賬、原料追溯、不良反應直報、原料羥芐唑檢驗等八項問題和缺陷嚴重違反藥品管理法、嚴重違反藥品GMP相關規(guī)定?？藙偎帢I(yè)于2019年12月9日被江蘇省藥監(jiān)局收回滴眼劑GMP證書。

　　值得注意的是，在收購報告書中，吉藥控股曾提出收購標的公司存在“藥品的質(zhì)量風險”。公告稱，標的公司的藥品具有種類多、生產(chǎn)流程長、工藝復雜等特性，藥品質(zhì)量易受到多種因素影響，原材料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、存儲和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)如若出現(xiàn)問題，都可能影響到藥品的質(zhì)量，不排除未來可能出現(xiàn)因藥品質(zhì)量問題而導致的經(jīng)營風險。

　　高期待標的成“燙手山芋”？

　　近幾年，普華制藥盈利水平呈下降趨勢。2017年、2018年和2019年，普華制藥凈利潤分別為4913.16萬元、4712.42萬元和4105.58萬元。另外，2020年上半年，普華制藥凈利潤為1511.35萬元，僅為上年度的36.81%。

　　在收購普華制藥之時，吉藥控股對普華制藥子公司克勝藥業(yè)抱有很大期望，尤其是克勝藥業(yè)的滴眼劑產(chǎn)品。

　　收購公告稱，經(jīng)過多年深耕細作，普華制藥已形成“以中成藥為特色，以眼科用藥為主，皮膚科用藥、肌肉骨骼系統(tǒng)及其他領域用藥為輔”的產(chǎn)品格局，而克勝藥業(yè)擁有藥品生產(chǎn)批準文號39個，特別是其中包括多個滴眼劑產(chǎn)品，如氨碘肽滴眼液、眼氨肽滴眼液、硫酸軟骨素滴眼液、氧氟沙星滴眼液等。

　　滴眼劑產(chǎn)品系克勝藥業(yè)重點產(chǎn)品，貢獻的收入和利潤穩(wěn)定。報告期內(nèi)（指2016年、2017年和2018年上半年），克勝藥業(yè)滴眼劑產(chǎn)品合計銷售收入分別為698.40萬元、1008.68萬元和494.88萬元，合計毛利金額分別為325.04萬元、474.59萬元和192.70萬元，占克勝藥業(yè)毛利比例分別為34.33%、32.07%和29.58%。

　　不過，克勝藥業(yè)多年的凈利潤一直在盈虧線邊緣搖擺。2016年、2017年和2018年上半年，克勝藥業(yè)營收分別為2874.12萬元、4278.95萬元和1728.12萬元，凈利潤分別為-1.12萬元、72.60萬元和-54.07萬元。另外，2019年克勝藥業(yè)銷售收入為4324.15萬元，凈利潤為-267.85萬元。

　　此外，克勝藥業(yè)財務情況亦不容樂觀。據(jù)吉藥控股公告，截至10月13日，克勝藥業(yè)存在兩項債務逾期，分別為，以南京銀行鹽城鹽都支行為債權人，貸款金額1500萬元，1081.92萬元逾期；以江蘇銀行亭湖支行為債權人，貸款金額400萬元，398.10萬元逾期。

　　此次克勝藥業(yè)使用未經(jīng)批準的原料藥違法生產(chǎn)藥品并銷售的涉案金額有多大？克勝藥業(yè)停產(chǎn)整改進展如何？另外，新版《藥品管理法》已于2019年12月1日起施行，而從江蘇省藥監(jiān)局披露的公告來看，克勝藥業(yè)涉嫌使用未經(jīng)批準的原料藥違法生產(chǎn)藥品并銷售時間在2016年11月至2019年3月。那么，該公司的“違法生產(chǎn)、銷售活動”行為適用新版還是舊版的《藥品管理法》，該如何認定其違法行為？

　　據(jù)《中華人民共和國藥品管理法(2015年修正)》第七十五條，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收。