華北制藥瞄準生物制藥 用創(chuàng)新為發(fā)展賦能
摘要: “2020年4月,華藥Ⅰ類新藥——重組人源抗狂犬病毒單抗注射液完成了III期臨床試驗并取得臨床試驗報告,8月順利進入快速上市審批程序,預(yù)計2021年進入市場。”2021年1月4日,華北制藥相關(guān)負責人對上證報記者如此表示。據(jù)介紹,近年來,華北制藥持續(xù)強化創(chuàng)新驅(qū)動,加快技術(shù)強企,讓科技滲透到從研發(fā)、生產(chǎn)到市場的每個環(huán)節(jié),為企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展蓄力賦能。
“2020年4月,華藥Ⅰ類新藥——重組人源抗狂犬病毒單抗注射液完成了III期臨床試驗并取得臨床試驗報告,8月順利進入快速上市審批程序,預(yù)計2021年進入市場?!?021年1月4日,華北制藥相關(guān)負責人對上證報記者如此表示。據(jù)介紹,近年來,華北制藥持續(xù)強化創(chuàng)新驅(qū)動,加快技術(shù)強企,讓科技滲透到從研發(fā)、生產(chǎn)到市場的每個環(huán)節(jié),為企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展蓄力賦能。
自上世紀80年代開始,華北制藥開始布局生物技術(shù)領(lǐng)域。生物制藥被業(yè)界公認為朝陽產(chǎn)業(yè)。在重組人源抗狂犬病毒單抗注射液持續(xù)16年的研發(fā)過程中,公司建成了抗體藥物研制國家重點實驗室,并以此為支撐,構(gòu)建了三大表達系統(tǒng),研發(fā)方向和能力也更趨專業(yè)化和延展性。
公司下屬金坦公司首創(chuàng)大規(guī)模制備無硫柳汞乙肝疫苗(CHO細胞)新工藝,徹底消除硫柳汞潛在的神經(jīng)毒性及腎臟毒性。公司乙肝疫苗的質(zhì)量優(yōu)勢迅速轉(zhuǎn)化為市場競爭優(yōu)勢,2019年單品收入突破10億元。MG011、MG021等一批生物藥啟動一期臨床,長效EPO完成細胞庫建庫準備,合計10余個生物藥處在不同的研發(fā)階段,形成了梯次化生物藥產(chǎn)品布局。
致力于基礎(chǔ)研究平臺建設(shè),以抗生素起家的華藥,建成了微生物藥物國家工程研究中心,是擁有國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最大的藥物微生物菌種資源庫、國內(nèi)規(guī)模最大的微生物新藥篩選用菌種庫和代謝產(chǎn)物庫的制藥企業(yè)之一,這些資源寶庫蘊含了無限可能。
2020年,云南省植保局負責人找到華藥,希望對三七種植過程中,真菌感染導(dǎo)致的土質(zhì)惡化問題進行聯(lián)合攻關(guān)。經(jīng)過多次實地考察,依托菌種庫中存有的5萬多個菌株,根據(jù)三七種植土地實現(xiàn)菌落動態(tài)監(jiān)測結(jié)果篩選適合的治病菌,公司提出了“以菌治菌”的方案,使用愛諾公司的專利新品“愛諾標博——甲基營養(yǎng)型芽孢桿菌9912制成復(fù)合制劑,既解決了病害,涵養(yǎng)了土壤,又滿足了新版藥典對中藥材農(nóng)殘標準提高的要求。
連續(xù)流微通道反應(yīng)是當前醫(yī)藥化工行業(yè)科技創(chuàng)新的熱點和重點之一。華北制藥與清華大學(xué)聯(lián)合科研攻關(guān),讓連續(xù)流微通道反應(yīng)技術(shù)在華藥生產(chǎn)車間得到廣泛應(yīng)用。在公司下屬華勝公司鏈霉素生產(chǎn)車間,一個只有電飯煲大小的微反應(yīng)混合器,每年能為車間節(jié)約原材料費近百萬元。現(xiàn)在,這項技術(shù)已經(jīng)成功推廣到桿菌肽萃取技術(shù)和哌拉西林合成反應(yīng)中,未來還將在更多產(chǎn)品領(lǐng)域推廣,開啟了公司高效精細化、大數(shù)據(jù)智能化的新時代。
前沿科技成果的引入,讓傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)重新煥發(fā)勃勃生機。公司以清潔生產(chǎn)和末端治理為突破口,通過專項攻關(guān),集聚創(chuàng)新資源,牽頭組織中科院過程所、天津大學(xué)等單位承擔了國家水體污染控制與治理科技重大專項“制藥行業(yè)全過程水污染控制技術(shù)集成與工程實證”課題。青霉素發(fā)酵通過菌種定向選育技術(shù)、連續(xù)發(fā)酵技術(shù)和菌絲形態(tài)調(diào)控等技術(shù)手段,使青霉素發(fā)酵水平不斷突破歷史紀錄。結(jié)合酶法合成工藝,實現(xiàn)清潔生產(chǎn),源頭減排,推動了行業(yè)的技術(shù)進步。
從技術(shù)驅(qū)動到以疾病維度規(guī)劃產(chǎn)品,公司從39個治療領(lǐng)域聚焦到抗感染、免疫調(diào)節(jié)、心腦血管等重點領(lǐng)域。
華北制藥,華藥








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