步長(zhǎng)制藥發(fā)布公告，全資子公司山東丹紅制藥有限公司注射用重組人促紅細(xì)胞生成素-Fc(rhEPO-Fc)融合蛋白取得II期臨床研究結(jié)果，擬委托北京深藍(lán)海生物醫(yī)藥科技有限公司開展靜脈給藥在透析腎病貧血患者中有效性和安全性研究III期臨床試驗(yàn)。

　　rhEPO-Fc融合蛋白為長(zhǎng)效EPO(促紅細(xì)胞生成素)品種，適應(yīng)癥為慢性腎功能衰竭或腫瘤化療引起的貧血。截至2019年10月，步長(zhǎng)制藥在該項(xiàng)目上已投入的研發(fā)費(fèi)用約為1.51億元。

　　全球已上市的長(zhǎng)效EPO產(chǎn)品主要包括安進(jìn)(及協(xié)和麒麟)公司的高糖基化長(zhǎng)效EPO Aranesp(及NESP)及羅氏公司PEG化長(zhǎng)效EPO Mircera。經(jīng)科睿唯安數(shù)據(jù)庫(kù)查詢，兩品種2018年全球總銷售額約為33.68億美元。國(guó)內(nèi)EPO市場(chǎng)仍以短效EPO為主，包括益比奧、濟(jì)脈欣、環(huán)爾博等，其中益比奧的市場(chǎng)占比最高。

　　山東丹紅擬委托深藍(lán)海醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)GCP基地醫(yī)院開展rhEPO-Fc靜脈給藥項(xiàng)目的III期臨床試驗(yàn)，rhEPO-Fc靜脈給藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)費(fèi)用為人民幣1.278億元。步長(zhǎng)制藥表示，本次山東丹紅與第三方簽訂技術(shù)服務(wù)合同，有利于擴(kuò)大公司藥品研發(fā)能力和范圍，一定程度上節(jié)約了公司藥品臨床試驗(yàn)的時(shí)間和成本，保障項(xiàng)目的順利進(jìn)行。