本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

　　近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）下屬控股子公司常州制藥廠有限公司（以下簡稱“常藥廠”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）的通知，普瑞巴林膠囊（以下簡稱“該藥物”）50mg/75mg/100mg/150mg/200mg/225mg/300mg的簡略新藥申請（“ANDA” ，即美國仿制藥申請）已獲得批準（“Approval”），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

　　一、該藥物基本情況

　　1、藥物名稱：普瑞巴林膠囊

　　2、劑型：膠囊劑

　　3、規(guī)格：50mg/75mg/100mg/150mg/200mg/225mg/300mg

　　4、注冊分類：仿制藥

　　5、申請事項：ANDA

　　6、申請人：常州制藥廠有限公司

　　7、ANDA號：214322

　　二、該藥物研發(fā)及注冊情況

　　普瑞巴林膠囊主要用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛、糖尿病外周神經(jīng)痛、纖維肌痛和脊髓損傷引起的神經(jīng)性疼痛以及癲癇的輔助治療。

　　常藥廠于2019年10月完成該藥物的研發(fā)工作，于2019年12月向美國FDA提交了ANDA申請，并于近日獲得美國FDA批準文號。

　　截至本公告披露日，該藥物已投入研發(fā)費用約708.65萬元人民幣。

　　三、該藥物市場競爭情況

　　普瑞巴林膠囊原研廠為輝瑞制藥，國外生產(chǎn)、銷售廠商主要有Actavis, Teva, Dr. Reddy, Cipla等。根據(jù)Evaluate Pharma數(shù)據(jù)庫顯示，2020年該藥物全球銷售額約20.89億美元，美國銷售額約3.55億美元。

　　四、對公司影響及風險提示

　　本次常藥廠普瑞巴林膠囊的ANDA申請獲美國FDA批準，對公司拓展仿制藥海外市場具有積極推動作用，同時也有利于該產(chǎn)品國內(nèi)審評審批，符合公司國內(nèi)外原料藥和制劑協(xié)同發(fā)展的戰(zhàn)略目標，對公司未來經(jīng)營業(yè)績具有一定積極的影響。公司后續(xù)將積極推進普瑞巴林膠囊的美國上市。

　　原料藥和制劑出口業(yè)務(wù)容易受到國際市場環(huán)境變化、匯率波動等因素的影響，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。

　　特此公告。

　　上海醫(yī)藥集團股份有限公司

　　董事會

　　二零二一年七月二十日