調(diào)研記錄｜三諾生物（300298.SZ）：預(yù)計CGM產(chǎn)品Q3末進(jìn)入臨床
摘要： 三諾生物（300298.SZ）在7月20日接受調(diào)研時表示，公司CGM產(chǎn)品目前在做注冊送檢工作，預(yù)計三季度末進(jìn)入臨床，2022年第四季度或2023年第一季度取得NMPA審批通過，公司將根據(jù)CGMS產(chǎn)品的時間安排，有序開展注冊和臨床實驗工作，盡快加速產(chǎn)品上市。目前全球糖尿病患者已達(dá)4.63億，國內(nèi)有1.16億糖尿病患者，2020年全球市場CGM對糖尿病患者的滲透率約為5.3%，美國約為45.8%，而我國則僅有0.6%，2020年美國CGM市場規(guī)模約為25億美元，而我國CGM市場規(guī)模非常小，市場空間十分可觀
【三諾生物(300298)、股吧】（300298.SZ）在7月20日接受調(diào)研時表示，公司CGM產(chǎn)品目前在做注冊送檢工作，預(yù)計三季度末進(jìn)入臨床，2022年第四季度或2023年第一季度取得NMPA審批通過，公司將根據(jù)CGMS產(chǎn)品的時間安排，有序開展注冊和臨床實驗工作，盡快加速產(chǎn)品上市。目前全球糖尿病患者已達(dá)4.63億，國內(nèi)有1.16億糖尿病患者，2020年全球市場CGM對糖尿病患者的滲透率約為5.3%，美國約為45.8%，而我國則僅有0.6%，2020年美國CGM市場規(guī)模約為25億美元，而我國CGM市場規(guī)模非常小，市場空間十分可觀。
具體問答實錄如下：
問：CGM的技術(shù)難度有多大,怎么限制新的進(jìn)入者?
答：CGM主要的技術(shù)難度為：1、傳感器外膜設(shè)計，德康與美敦力均采用了第一代傳感器技術(shù)，使用了獨家專利的高聚物材料來限制葡萄糖進(jìn)入傳感器的量，從而保證酶層中葡萄糖與氧氣量的平衡，而雅培使用了第二代傳感器技術(shù)的連線酶技術(shù)，使用一種基于金屬鋨的介體代替氧氣作為電子傳遞劑，從根本上解決了組織間液中氧匱乏的問題。2、校準(zhǔn)算法，CGM系統(tǒng)測量的是組織間液的葡萄糖濃度，雖然與血糖濃度之間雖具有較高的相關(guān)性，但二者之差并不恒定，休息、餐后、運動、呼吸、缺氧等不同生理狀態(tài)下，濃度差與達(dá)到濃度平衡的時間均存在較大差異。3、酶固定化技術(shù)，CGM傳感器植入皮下后，通常傳感器中會采取過量的酶來保證在傳感器壽命要求范圍內(nèi)，需要平衡酶層的厚度，酶活性保持，傳感器靈敏性等參數(shù)之間的關(guān)系，并保持工藝的一致性，這就是CGM技術(shù)的三大市場進(jìn)入難點。
問：第三代CGM的優(yōu)勢在哪里?
答：公司CGMS產(chǎn)品核心技術(shù)為基于蛋白質(zhì)工程的免電子媒介微創(chuàng)葡萄糖傳感技術(shù)，是對酶修飾來實現(xiàn)直接電子傳遞的技術(shù)，即第三代生物傳感技術(shù)，在行業(yè)內(nèi)具有較高的先進(jìn)性。公司傳感器技術(shù)上不同于目前德康和雅培的產(chǎn)品，德康采用了第一代傳感器技術(shù)，使用了獨家專利的高聚物材料作為葡萄糖限制層，而雅培采用了第二代傳感器技術(shù)的“連線酶”技術(shù)，使用一種基于金屬鋨的介體代替氧氣作為電子傳遞劑。
問：CGM未來還有哪里改進(jìn)的方向?
答：（1）提高準(zhǔn)確度——減少甚至消除CGM數(shù)據(jù)與血糖值之間的差異；（2）提高及時性——通過預(yù)測血糖濃度對高、地血糖事件進(jìn)行提前預(yù)警；（3）降低生產(chǎn)成本——通過技術(shù)和工藝的改進(jìn)，不斷降低制造成本，增加市場的使用頻率；（4）延長單個產(chǎn)品的使用期限——目前單個傳感器的使用壽命在14天左右，未來希望通過不斷的研發(fā)、改進(jìn)，可以將這個單個傳感器的使用期限盡可以的延長。
問：怎么看待CGM市場公司的競爭對手?
答：中國糖尿病人群巨大，需要一批為糖尿病患者提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)的公司共同努力，不斷的提升產(chǎn)品的滲透率，才能不斷的提升糖尿病患者的生活質(zhì)量。三諾的使命旨在為糖尿病患者提供更好的產(chǎn)品，更便捷的服務(wù)，呵護(hù)糖尿病患者的健康。目前全球糖尿病患者已達(dá)4.63億，國內(nèi)有1.16億糖尿病患者，2020年全球市場CGM對糖尿病患者的滲透率約為5.3%，美國約為45.8%，而我國則僅有0.6%，2020年美國CGM市場規(guī)模約為25億美元，而我國CGM市場規(guī)模非常小，市場空間十分可觀。未來在國產(chǎn)替代之下，更多公司的努力，產(chǎn)品的不斷滲透，CGM市場份額會被不斷放大，CGM公司之間雖然有競爭但更多的是合作，共同推動行業(yè)的發(fā)展，只要產(chǎn)品夠好，服務(wù)到位，患者的體驗感上升，市場就會在大家的努力下不斷做大。
問：我們CGM產(chǎn)品的CE和FDA認(rèn)證時間是怎么安排的?
答：公司會優(yōu)先國內(nèi)的CFDA注冊申請，待國內(nèi)的臨床進(jìn)行到一定的階段，根據(jù)臨床的反饋結(jié)果，適時的開展CE和FDA的認(rèn)證工作。
問：公司CGM的進(jìn)度?
答：公司CGM產(chǎn)品目前在做注冊送檢工作，預(yù)計三季度末進(jìn)入臨床，2022年第四季度或2023年第一季度取得NMPA審批通過，公司將根據(jù)CGMS產(chǎn)品的時間安排，有序開展注冊和臨床實驗工作，盡快加速產(chǎn)品上市。
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