舒泰神BDB-001注射液獲批新藥臨床試驗(yàn)
摘要： 舒泰神(300204.SZ)晚間公告稱，公司及全資子公司北京德豐瑞生物技術(shù)有限公司(以下簡稱“德豐瑞”)近日取得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的BDB-001注射液用于治療ANCA相關(guān)性血管炎(AAV)適應(yīng)癥的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》(CXSL2101141)，同意本品開展用于抗中性粒細(xì)胞胞質(zhì)抗體相關(guān)性血管炎(AAV)患者的臨床試驗(yàn)。
舒泰神(300204.SZ)晚間公告稱，公司及全資子公司北京德豐瑞生物技術(shù)有限公司(以下簡稱“德豐瑞”)近日取得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的BDB-001注射液用于治療ANCA相關(guān)性血管炎(AAV)適應(yīng)癥的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》(CXSL2101141)，同意本品開展用于抗中性粒細(xì)胞胞質(zhì)抗體相關(guān)性血管炎(AAV)患者的臨床試驗(yàn)。
據(jù)悉，BDB-001注射液于2018年06月15日首次獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批件，批件號為CXSL1800015，適應(yīng)癥為中重度化膿性汗腺炎，目前已進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)；于2020年02月07日獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批件，為新增適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)注冊申請，批件號為2020L00003，目前正在西班牙、印度、印度尼西亞、孟加拉國四個國家開展II/III期國際多中心臨床試驗(yàn)。
本次獲批的新增適應(yīng)癥為用于治療抗中性粒細(xì)胞胞質(zhì)抗體(anti-neutrophilcytoplasmicantibody，ANCA)相關(guān)性血管炎(ANCA-associatedvasculitis，AAV)的患者。舒泰神及子公司德豐瑞于2021年6月就該適應(yīng)癥申報新藥臨床試驗(yàn)研究并取得受理通知書。
舒泰神
