2月13日，新京報(bào)記者從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)獲悉，近日，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序，批準(zhǔn)北京凱因格領(lǐng)生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱【凱因科技(688687)、股吧】）1類創(chuàng)新藥鹽酸可洛派韋膠囊（商品名：凱力唯）上市。本品與索磷布韋聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙肝感染，可合并或不合并代償性肝硬化。

　　鹽酸可洛派韋是一種NS5A抑制劑，通過(guò)抑制NS5A蛋白而阻斷丙肝病毒的復(fù)制和組裝，國(guó)家藥監(jiān)局表示，鹽酸可洛派韋膠囊的上市，有助于增加國(guó)內(nèi)抗丙肝病毒藥物可及性，滿足臨床用藥需求。

　　丙肝被稱為“沉默的殺手”，中國(guó)是世界上感染丙肝人數(shù)最多的國(guó)家，約有1000萬(wàn)人。不過(guò)，丙肝不同于其他慢性病毒性感染，是能夠治愈的。2017年開(kāi)始，我國(guó)相繼有多個(gè)口服直接抗病毒藥物（DAA）獲批、上市，改寫(xiě)了我國(guó)丙肝治療格局。

　　目前，丙肝治療藥物主要有NS3/4A蛋白酶抑制劑、NS5B聚合酶抑制劑、NS5A抑制劑，生產(chǎn)企業(yè)百時(shí)美施貴寶、吉利德、艾伯維、吉利德均有DAA新藥相繼獲批。如2019年5月15日，丙肝泛基因型新藥——艾伯維的格卡瑞韋哌侖他韋片（商品名：艾諾全）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。全球首個(gè)NS5A復(fù)制復(fù)合子抑制劑——百時(shí)美施貴寶研發(fā)的丙肝新藥達(dá)卡他韋于2017年獲批在中國(guó)上市。

　　凱因科技的鹽酸可洛派韋膠囊是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類新藥，丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2016年，鹽酸可洛派韋膠囊獲批臨床試驗(yàn)；2017年3月，凱因科技啟動(dòng)治療成人慢性丙型肝炎的二期臨床試驗(yàn)；2017年6月，啟動(dòng)鹽酸可洛派韋膠囊聯(lián)合索氟布韋片治療成人慢性丙型肝炎III期臨床試驗(yàn)。2017年12月獲得“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)支持；2018年6月申報(bào)上市；2018年9月4日被納入優(yōu)先審評(píng)審批。

　　據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，在歷次優(yōu)先審評(píng)名單中，有13款是抗丙肝藥物/病毒性肝炎處在上市申請(qǐng)或者已上市的狀態(tài)，本土企業(yè)和外企在丙肝藥物審批中競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。除凱因科技的鹽酸可洛派韋膠囊外，另有歌禮生物的鹽酸拉維達(dá)韋片處于上市申請(qǐng)中，而南京圣和的SH229片、【東陽(yáng)光(600673)、股吧】藥業(yè)的英萊布韋鈉片、太景醫(yī)藥的伏拉瑞韋處在臨床試驗(yàn)中，后續(xù)將相繼提交上市申請(qǐng)。