11月17日，陽(yáng)普醫(yī)療(300030.SZ)發(fā)布公告，公司真空采血系列產(chǎn)品(包括真空采血管、微量采血管以及真空采尿管)于近日獲得由TüV SüD南德意志集團(tuán)簽發(fā)的歐盟質(zhì)量管理體系證書(shū)(IVDR)。

　　陽(yáng)普醫(yī)療表示，歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)EU2017/746(IVDR)的正式實(shí)施，在技術(shù)文檔審查、臨床評(píng)估、上市后監(jiān)管等各方面提出了更嚴(yán)格的要求，標(biāo)志著歐盟當(dāng)局對(duì)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域監(jiān)管的加強(qiáng)，同時(shí)也預(yù)示著歐盟各成員國(guó)在醫(yī)療器械監(jiān)管的尺度將得到進(jìn)一步的統(tǒng)一。

　　公司獲得質(zhì)量管理體系IVDR證書(shū)，意味著公司已經(jīng)建立了符合IVDR法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)的無(wú)菌樣本容器產(chǎn)品可滿足歐盟新法規(guī)IVDR2017/746的要求。在歐盟IVDR法規(guī)下，無(wú)菌樣本容器由企業(yè)自我聲明改為由公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，提高了合規(guī)性要求。

　　該證書(shū)為全球首批無(wú)菌樣本容器類Class A類IVDR CE證書(shū)，也是公司首次獲得的IVDR CE證書(shū)，為后續(xù)的歐盟認(rèn)證切換工作奠定了基礎(chǔ)，具有重要的示范意義。