上海2022年3月11日 /美通社/ -- 中國(guó)抗體藥物先行者【三生國(guó)健(688336)、股吧】（證券代碼：688336）今天宣布，一項(xiàng)評(píng)價(jià)旗下重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液（研發(fā)代號(hào)：SSGJ-613）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎臨床試驗(yàn)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，SSGJ-613已完成Ia期臨床試驗(yàn)所有受試者入組，并將于近期開(kāi)展急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的Ib/II期臨床試驗(yàn)。

　　痛風(fēng)是一種單鈉尿酸鹽沉積在關(guān)節(jié)所致的晶體相關(guān)性關(guān)節(jié)病，與嘌呤代謝紊亂和/或尿酸排泄減少所致的高尿酸血癥直接相關(guān)，屬代謝性風(fēng)濕病?！?017年中國(guó)痛風(fēng)現(xiàn)狀報(bào)告白皮書(shū)》中顯示我國(guó)高尿酸血癥患者人數(shù)已達(dá)1.7億，其中痛風(fēng)患者超過(guò)8000萬(wàn)人，而且正以每年9.7% 的年增長(zhǎng)率迅速增加。在2018版歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟（European League Against Rheumatism，EULAR）更新的痛風(fēng)診斷循證專(zhuān)家建議中，將痛風(fēng)的病程分為臨床前期和痛風(fēng)期，急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎是痛風(fēng)期的主要癥狀之一。

　　目前在我國(guó)的急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的治療中，秋水仙堿和非甾體抗炎藥是一線(xiàn)用藥。對(duì)于痛風(fēng)頻繁發(fā)作且秋水仙堿、非甾體抗炎藥（NSAIDs）和糖皮質(zhì)激素（口服和注射）治療無(wú)效、耐受性差或存在禁忌癥的患者，歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟（EULAR），美國(guó)風(fēng)濕病協(xié)會(huì)（ACR）痛風(fēng)管理指南和中國(guó)高尿酸血癥與痛風(fēng)診療指南均建議應(yīng)考慮使用IL-1或TNF-α拮抗劑，2013年歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)了IL-1β拮抗劑Canakinumab治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的適應(yīng)癥，而我國(guó)尚無(wú)自主研發(fā)的針對(duì)IL-1β的單克隆抗體上市，該治療領(lǐng)域還存在巨大未滿(mǎn)足的臨床需求。

　　SSGJ-613是一款全新的抗IL-1β抗體，該抗體具有全新的可變區(qū)序列。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明SSGJ-613與目前已上市的同靶點(diǎn)產(chǎn)品Canakinumab具有完全不同的結(jié)合表位。Canakinumab（商品名Ilaris）是Novartis公司開(kāi)發(fā)的靶向抑制IL-1β的全人源化單克隆抗體，2021年銷(xiāo)售金額達(dá)到10.59億美金。而在痛風(fēng)適應(yīng)癥之外，IL-1β還與部分腫瘤、心血管疾病相關(guān)，考慮到我國(guó)人口的龐大基數(shù)，此類(lèi)藥物將有廣闊的需求。

　　三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示，“痛風(fēng)是中國(guó)人十分熟悉的疾病，在中國(guó)的患者人群巨大，非常高興SSGJ-613此次獲批臨床，我們將盡快推進(jìn)臨床試驗(yàn)的進(jìn)程，早日為痛風(fēng)患者帶來(lái)亟需的藥物，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的空白?！?/p>

　　關(guān)于三生國(guó)健

　　三生國(guó)健成立于2002年，是中國(guó)第一批專(zhuān)注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，已發(fā)展為同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國(guó)抗體藥物先行者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有19個(gè)處于不同開(kāi)發(fā)階段（包括13個(gè)處于臨床及臨床后階段的在研藥物、6個(gè)處于臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類(lèi)，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請(qǐng)?jiān)L問(wèn)獲取更多信息。

　　警示說(shuō)明及前瞻性陳述

　　本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景,或公司的意圖、計(jì)劃、認(rèn)知、預(yù)期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料，并按本新聞稿發(fā)布時(shí)的展望陳述。該等前瞻性陳述基于若干預(yù)測(cè)、假設(shè)及前提，其中一些是主觀性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或?qū)?lái)可能無(wú)法實(shí)現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)癥, 我們無(wú)法確保其將能成功開(kāi)發(fā)或最終上市銷(xiāo)售。該等前瞻性陳述受各種風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素影響。我們的其他公開(kāi)披露文件可能提供該等風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學(xué)信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買(mǎi)賣(mài)本公司股份時(shí)，請(qǐng)務(wù)必謹(jǐn)慎行事。