本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

　　近日，浙江【康恩貝(600572)、股吧】制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：公司）控股子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：金華康恩貝）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：國(guó)家藥監(jiān)局）頒發(fā)的注射用泮托拉唑鈉（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：該藥品）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

　　一、該藥品的基本情況

　　1、藥品名稱(chēng)：注射用泮托拉唑鈉

　　2、劑型：注射劑

　　3、規(guī)格：40mg（按C16H15F2N3O4S計(jì)）

　　4、注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品

　　5、申請(qǐng)人：金華康恩貝

　　6、批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20153176

　　7、通知書(shū)編號(hào)：2022B01097

　　8、審批結(jié)論：該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

　　二、該藥品的相關(guān)信息

　　注射用泮托拉唑鈉用于靜脈滴注治療消化性潰瘍出血、非甾體類(lèi)抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷和應(yīng)激狀態(tài)下潰瘍大出血的發(fā)生、全身麻醉或大手術(shù)后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。該藥品是《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》2021年版乙類(lèi)品種。2019年1月金華康恩貝選取國(guó)家藥監(jiān)局公布的參比制劑對(duì)該藥品進(jìn)行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研究，并于2021年2月進(jìn)行申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)。

　　截至本公告披露日，通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局一致性評(píng)價(jià)的注射用泮托拉唑鈉廠家有金華康恩貝等19家公司（含以新注冊(cè)分類(lèi)仿制藥4類(lèi)申報(bào)批準(zhǔn)的視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種）。

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示：2020年注射用泮托拉唑鈉在國(guó)內(nèi)藥品醫(yī)療和零售終端的市場(chǎng)銷(xiāo)售額合計(jì)約43.43億元，同年金華康恩貝該藥品在醫(yī)療和零售終端的合計(jì)銷(xiāo)售額約為1,092萬(wàn)元，占市場(chǎng)份額的0.25%。

　　截至目前，金華康恩貝針對(duì)注射用泮托拉唑鈉的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣485萬(wàn)元。

　　三、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

　　根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此繼2020年7月公司全資子公司杭州康恩貝制藥有限公司的泮托拉唑鈉腸溶片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)后，公司控股子公司金華康恩貝的注射用泮托拉唑鈉也通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于鞏固和進(jìn)一步開(kāi)拓公司泮托拉唑鈉藥品的市場(chǎng)份額，提升公司在消化系統(tǒng)用藥領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

　　因受?chē)?guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥品未來(lái)銷(xiāo)售規(guī)?？赡艽嬖诓贿_(dá)預(yù)期等情況，具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　特此公告。

　　浙江康恩貝制藥股份有限公司董事會(huì)

　　2022年3月22日

　　來(lái)源：·中證網(wǎng) 作者：