證券代碼：300759 證券簡稱：康龍化成 公告編號：2022-024

　　康龍化成（北京）新藥技術(shù)股份有限公司

　　一、重要提示

　　本年度報告摘要來自年度報告全文，為全面了解本公司的經(jīng)營成果、財務(wù)狀況及未來發(fā)展規(guī)劃，投資者應(yīng)當(dāng)?shù)阶C監(jiān)會指定媒體仔細(xì)閱讀年度報告全文。

　　除下列董事外，其他董事親自出席了審議本次年報的董事會會議

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　　安永華明會計師事務(wù)所（特殊普通合伙）對本年度公司財務(wù)報告的審計意見為：標(biāo)準(zhǔn)的無保留意見。

　　本報告期會計師事務(wù)所變更情況：不適用。

　　非標(biāo)準(zhǔn)審計意見提示

　　□ 適用 √ 不適用

　　公司上市時未盈利且目前未實現(xiàn)盈利

　　□ 適用 √ 不適用

　　董事會審議的報告期普通股利潤分配預(yù)案或公積金轉(zhuǎn)增股本預(yù)案

　　√ 適用 □ 不適用

　　公司經(jīng)本次董事會審議通過的普通股利潤分配預(yù)案為：以794,177,098股為基數(shù)，向全體股東每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利4.50元（含稅），送紅股0股（含稅），以資本公積金向全體股東每10股轉(zhuǎn)增5股。如在分配方案披露至實施期間因新增股份上市、股權(quán)激勵授予行權(quán)、股份回購等事項發(fā)生變化的，則以未來實施分配方案的股權(quán)登記日的總股本為基數(shù)，按照分配比例不變的原則對分配總額進(jìn)行調(diào)整。

　　董事會決議通過的本報告期優(yōu)先股利潤分配預(yù)案

　　□ 適用 √ 不適用

　　二、公司基本情況

　　1、公司簡介

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　　2、報告期主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品簡介

　　公司是一家領(lǐng)先的全流程一體化醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺，業(yè)務(wù)遍及全球，致力于協(xié)助客戶加速藥物創(chuàng)新，提供從藥物發(fā)現(xiàn)到藥物開發(fā)的全流程一體化藥物研究、開發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)。公司持續(xù)通過縱橫兩個方向大力提升服務(wù)平臺的協(xié)同效應(yīng)。在縱向上，加強(qiáng)同一學(xué)科在新藥研發(fā)不同階段的協(xié)同效應(yīng)，實現(xiàn)無縫對接。在橫向上，加強(qiáng)不同學(xué)科在新藥研發(fā)同一階段的協(xié)同合作，提升學(xué)科專業(yè)水準(zhǔn)，豐富服務(wù)內(nèi)容，推動學(xué)科間的相互轉(zhuǎn)化。此外，公司亦在加快大分子藥物及細(xì)胞與基因治療等研發(fā)服務(wù)能力的建設(shè)，康龍化成致力于成為多療法的藥物研發(fā)服務(wù)全球領(lǐng)軍企業(yè)。公司業(yè)務(wù)按照主營業(yè)務(wù)類型可以劃分為實驗室服務(wù)、CMC（小分子CDMO）服務(wù)、臨床研究服務(wù)、大分子和細(xì)胞與基因治療服務(wù)四大服務(wù)板塊。

　　1、實驗室服務(wù)

　　公司的實驗室服務(wù)主要包括實驗室化學(xué)和生物科學(xué)服務(wù)。

　　實驗室化學(xué)是公司發(fā)展的起點，實驗室化學(xué)服務(wù)包括藥物化學(xué)、合成化學(xué)、分析及純化化學(xué)和計算機(jī)輔助藥物設(shè)計（CADD）等業(yè)務(wù)，為客戶提供化合物庫的設(shè)計與合成、苗頭化合物發(fā)現(xiàn)、先導(dǎo)化合物合成及優(yōu)化、手性及非手性分離及純化等不同的實驗室化學(xué)服務(wù)。

　　生物科學(xué)服務(wù)包括體內(nèi)外藥物代謝及藥代動力學(xué)、體外生物學(xué)和體內(nèi)藥理學(xué)、藥物安全性評價及美國實驗室服務(wù)。公司的生物科學(xué)服務(wù)為客戶提供包括靶點確認(rèn)、構(gòu)效關(guān)系研究、候選化合物確認(rèn)、成藥性研究等藥物研發(fā)服務(wù)。公司的美國實驗室服務(wù)為客戶提供小分子藥開發(fā)過程中所需的DMPK/ADME和生物分析方面的服務(wù)。此外，美國實驗室服務(wù)也能夠提供包括眼科疾病和醫(yī)療器械產(chǎn)品方面的服務(wù)。

　　2、CMC（小分子CDMO）服務(wù)

　　公司經(jīng)驗豐富的CMC（小分子CDMO）團(tuán)隊為客戶提供包括小分子原料藥工藝開發(fā)及生產(chǎn)、材料科學(xué)/預(yù)制劑、制劑開發(fā)及生產(chǎn)和分析開發(fā)服務(wù)以支持臨床前和各階段臨床研究以及商業(yè)化生產(chǎn)需求。工藝開發(fā)及生產(chǎn)團(tuán)隊可以提供包括發(fā)現(xiàn)及開發(fā)高效和綠色的合成工藝路線、優(yōu)化現(xiàn)有合成路線及放大工藝在內(nèi)的各項服務(wù)；材料科學(xué)/預(yù)制劑團(tuán)隊主要為晶型篩選、工藝開發(fā)及早期配方開發(fā)提供服務(wù)；制劑開發(fā)團(tuán)隊設(shè)計、修改及制備口服配方以切合臨床前、臨床及商業(yè)需求；分析開發(fā)團(tuán)隊就原料藥及藥品的工藝開發(fā)及制造提供全面的分析測試支持服務(wù)。

　　公司CMC（小分子CDMO）服務(wù)主要為在藥物開發(fā)階段向制藥企業(yè)提供化學(xué)、制劑工藝開發(fā)及生產(chǎn)等服務(wù)，目前已覆蓋臨床各階段的工藝研發(fā)和商業(yè)化階段生產(chǎn)需求。公司的cGMP原料藥及藥品生產(chǎn)設(shè)施符合資格生產(chǎn)產(chǎn)品以支持美國、中國及歐盟等全球市場的臨床試驗。公司的質(zhì)量保證體系遵循人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會會議指引（ICH Guidelines），并支持符合FDA、NMPA及EMA頒布的原料藥及藥品開發(fā)和生產(chǎn)規(guī)定，亦可以為客戶在美國、歐盟及亞洲進(jìn)行監(jiān)管備案及cGMP審核編制完整的監(jiān)管數(shù)據(jù)包及文件提供支持。

　　3、臨床研究服務(wù)

　　公司的臨床研究服務(wù)包括國外和國內(nèi)臨床研究服務(wù)。

　　國外臨床研究服務(wù)包括放射性標(biāo)記科學(xué)及早期臨床試驗服務(wù)。公司的放射性標(biāo)記科學(xué)服務(wù)幫助客戶合成碳14及氚放射性標(biāo)記化合物，以研究各類化合物在人體內(nèi)的吸收、擴(kuò)散、代謝與排泄，加速客戶的臨床開發(fā)進(jìn)程。此外，公司通過位于美國馬里蘭州擁有96個床位的獨(dú)立早期臨床研發(fā)中心和分析中心為客戶提供包括綜合性首次人體試驗，疫苗開發(fā)/感染挑戰(zhàn)試驗，綜合性碳14藥物吸收、分布與排泄實驗，TQT/心臟安全性以及跨種族橋接實驗等臨床試驗服務(wù)。

　　國內(nèi)臨床研究服務(wù)包括臨床試驗服務(wù)和臨床研究現(xiàn)場管理服務(wù)，全面覆蓋臨床研究不同階段的各項服務(wù)需求。其中，臨床試驗服務(wù)主要包括：監(jiān)管及法規(guī)注冊、醫(yī)學(xué)事務(wù)、醫(yī)學(xué)監(jiān)察、臨床運(yùn)營、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析、生物樣本分析、藥物警戒及定量藥理等；臨床研究現(xiàn)場管理服務(wù)包括CRC服務(wù)、醫(yī)院調(diào)研與甄選、SSU快速啟動、受試者招募與管理、質(zhì)量保證與培訓(xùn)、上市后研究等。

　　公司在中國和美國的生物分析平臺，可支持全球各地的小分子和生物藥臨床實驗的生物分析工作。此外，公司的國內(nèi)外臨床研究服務(wù)平臺與公司臨床前業(yè)務(wù)深度融合，可同時在中國、美國或歐洲為客戶的候選藥物向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交IND申請，構(gòu)建臨床開發(fā)服務(wù)一體化平臺。

　　4、大分子和細(xì)胞與基因治療服務(wù)

　　公司的大分子和細(xì)胞與基因治療服務(wù)包括大分子藥物發(fā)現(xiàn)及開發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)（CDMO）和細(xì)胞與基因治療實驗室及基因治療藥物開發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)（CDMO）等服務(wù)平臺。

　　大分子藥物發(fā)現(xiàn)服務(wù)包括大分子藥物質(zhì)粒設(shè)計、細(xì)胞篩選、目標(biāo)大分子表達(dá)和純化、目標(biāo)大分子分析方法的開發(fā)及其對產(chǎn)品的分析鑒定，主要服務(wù)于研發(fā)早期階段課題對細(xì)胞及蛋白包括單抗的各類需求。

　　大分子藥物開發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)（CDMO）方面，公司正在加快大分子藥物CDMO平臺的建設(shè)，并預(yù)計近70,000平方米的大分子藥物開發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)產(chǎn)能將在2023年投入使用。產(chǎn)能投入使用后將能提供細(xì)胞株與細(xì)胞培養(yǎng)工藝、上下游生產(chǎn)工藝、制劑處方和灌裝生產(chǎn)工藝以及分析方法的開發(fā)服務(wù)，同時提供200L到2000L規(guī)模的中試至商業(yè)化階段的原液及制劑生產(chǎn)服務(wù)。

　　細(xì)胞與基因治療實驗室服務(wù)包括各類蛋白、細(xì)胞分析方法的開發(fā)及驗證、各類DNA及RNA分析方法的開發(fā)及驗證，細(xì)胞與基因產(chǎn)品的活性、毒性、組織分布、病毒擴(kuò)散分析以及細(xì)胞與基因產(chǎn)品的定量分析，能夠滿足細(xì)胞與基因產(chǎn)品在臨床前和臨床開發(fā)以及上市階段對分析方法的特殊要求（包括對GLP/GCP/GMP法規(guī)的遵循）。

　　基因治療藥物開發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)（CDMO）包括含治療基因的質(zhì)粒合成、細(xì)胞系開發(fā)、細(xì)胞庫建立、生產(chǎn)工藝開發(fā)及優(yōu)化、制劑工藝優(yōu)化、產(chǎn)品放大量生產(chǎn)、分析方法開發(fā)及其驗證、產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)鑒定和分析、穩(wěn)定性評估、產(chǎn)品分析鑒定及其GMP批次放行等，涵蓋基因治療產(chǎn)品工藝開發(fā)及其cGMP生產(chǎn)的全流程CDMO服務(wù)，以支持基因產(chǎn)品的臨床前安全性評價、臨床試驗I期、II期、III期以及上市后產(chǎn)品生命周期管理的需求。該等服務(wù)設(shè)施擁有英國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)MHRA的生物藥及細(xì)胞與基因治療藥物的生產(chǎn)許可證。

　　3、主要會計數(shù)據(jù)和財務(wù)指標(biāo)

　?。?）近三年主要會計數(shù)據(jù)和財務(wù)指標(biāo)

　　公司是否需追溯調(diào)整或重述以前年度會計數(shù)據(jù)

　　□ 是 √ 否

　　單位：元

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　　（2）分季度主要會計數(shù)據(jù)

　　單位：元

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　　上述財務(wù)指標(biāo)或其加總數(shù)是否與公司已披露季度報告、半年度報告相關(guān)財務(wù)指標(biāo)存在重大差異

　　□ 是 √ 否

　　4、股本及股東情況

　?。?）普通股股東和表決權(quán)恢復(fù)的優(yōu)先股股東數(shù)量及前10名股東持股情況表

　　單位：股

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　　公司是否具有表決權(quán)差異安排

　　□ 適用 √ 不適用

　?。?）公司優(yōu)先股股東總數(shù)及前10名優(yōu)先股股東持股情況表

　　□ 適用 √ 不適用

　　公司報告期無優(yōu)先股股東持股情況。

　?。?）以方框圖形式披露公司與實際控制人之間的產(chǎn)權(quán)及控制關(guān)系

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　　5、在年度報告批準(zhǔn)報出日存續(xù)的債券情況

　　□ 適用 √ 不適用

　　三、重要事項

　　無

　　來源：·中證網(wǎng) 作者：