本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

　　山東新華醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“新華醫(yī)療”）全資子公司新華手術(shù)器械有限公司于近日收到山東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，具體情況如下：

　　一、醫(yī)療器械注冊(cè)證的具體情況

　　1、產(chǎn)品名稱(chēng)：重復(fù)使用內(nèi)窺鏡手術(shù)器械

　　2、注冊(cè)證編號(hào)：魯械注準(zhǔn)20222020822

　　3、注冊(cè)人名稱(chēng)：新華手術(shù)器械有限公司

　　4、注冊(cè)人住所：淄博高新區(qū)泰美路7號(hào)

　　5、生產(chǎn)地址：淄博高新區(qū)泰美路7號(hào)

　　6、結(jié)構(gòu)及組成：產(chǎn)品由穿刺器、卡口式轉(zhuǎn)換器、套管式轉(zhuǎn)換器、沖吸器、線(xiàn)結(jié)推送器、彈簧抓鉗、分離鉗、抓鉗、加長(zhǎng)抓鉗、施夾鉗、止血夾、松夾鉗、手術(shù)鉤、彎針持針器、造影鉗、直腸擴(kuò)張器、穿刺針、分離器、肌瘤螺旋鉤、引導(dǎo)棒、內(nèi)窺鏡用刀、腹腔鏡手術(shù)剪、內(nèi)窺鏡手術(shù)剪、內(nèi)窺鏡活檢鉗、內(nèi)窺鏡異物鉗、子宮探針組成。

　　7、適用范圍：配合內(nèi)窺鏡的可視效果，實(shí)施各種分離、切割、夾持、縫合等手術(shù)操作，實(shí)現(xiàn)對(duì)病變組織或器官的分離、切除。

　　8、批準(zhǔn)日期：2022年07月01日

　　9、有效期至：2027年06月30日

　　10、同類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)情況：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢(xún)信息，截至目前，國(guó)內(nèi)同行業(yè)有30家公司已取得同類(lèi)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　11、產(chǎn)品主要特點(diǎn)

　　產(chǎn)品通過(guò)數(shù)控編程加工出產(chǎn)品的尺寸和形狀，確保產(chǎn)品的一致性以及高精度，為穩(wěn)定的產(chǎn)品性能提供保障；產(chǎn)品利用精密成型技術(shù)達(dá)到或接近最終產(chǎn)品的形狀或尺寸，從而提高產(chǎn)品的質(zhì)量與性能；產(chǎn)品率先將亞光工藝應(yīng)用在國(guó)產(chǎn)手術(shù)器械，有效提高產(chǎn)品品質(zhì)及降低手術(shù)視覺(jué)疲勞。

　　二、上述醫(yī)療器械注冊(cè)證的取得對(duì)公司業(yè)績(jī)的影響

　　重復(fù)使用內(nèi)窺鏡手術(shù)器械在中高端市場(chǎng)有較大的競(jìng)爭(zhēng)力，產(chǎn)品取證后，能夠更全面的滿(mǎn)足各種腹腔鏡手術(shù)的臨床需求，有利于進(jìn)一步擴(kuò)大規(guī)模，提高市場(chǎng)占有率。

　　三、風(fēng)險(xiǎn)提示

　　產(chǎn)品上市后實(shí)際銷(xiāo)售情況取決于未來(lái)市場(chǎng)的推廣效果，目前尚無(wú)法預(yù)測(cè)上述產(chǎn)品對(duì)公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的具體影響。敬請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　特此公告。

　　山東新華醫(yī)療器械股份有限公司董事會(huì)

　　2022年7月12日

　　來(lái)源：·中證網(wǎng) 作者：