本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

　　重要內(nèi)容提示：

　　近日，【賽諾醫(yī)療(688108)、股吧】科學(xué)技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“賽諾醫(yī)療”或“公司”）收到印度尼西亞衛(wèi)生部（以下簡(jiǎn)稱“印尼衛(wèi)生部”）頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

　　一、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》內(nèi)容

　　注冊(cè)證編號(hào)：KEMENKES RI AKL 30503220069

　　產(chǎn)品名稱：HT Supreme? Drug Coated Coronary Stent System

　　產(chǎn)品類型：藥物洗脫支架

　　有效期至：2026年5月18日

　　二、醫(yī)療器械基本情況

　　此次獲印尼衛(wèi)生部頒發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的公司新一代HT Supreme藥物洗脫支架，是我國(guó)首個(gè)在中國(guó)、美國(guó)、日本、歐洲同步進(jìn)行支架上市前臨床研究并在前述國(guó)家和地區(qū)申請(qǐng)產(chǎn)品專利的心臟支架產(chǎn)品。該產(chǎn)品以提高患者創(chuàng)傷愈合速度為導(dǎo)向，旨在加速植入支架后血管內(nèi)皮的恢復(fù)，通過(guò)新型的藥物釋放曲線實(shí)現(xiàn)抗增殖藥物的精準(zhǔn)釋放和聚合物的降解，最小程度地影響內(nèi)皮自然生長(zhǎng)，從而減少傳統(tǒng)藥物涂層支架（DES）導(dǎo)致的遠(yuǎn)期追趕效應(yīng)及由此引發(fā)的不良事件發(fā)生率，提高產(chǎn)品的長(zhǎng)期安全性。該產(chǎn)品于2019年12月獲得歐盟CE認(rèn)證；于2020年12月31日獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；于2021年12月向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交上市前批準(zhǔn)（PMA）的最終申報(bào)資料，并獲得美國(guó)FDA正式受理，進(jìn)入上市前批準(zhǔn)（PMA）最終審評(píng)流程。于2022年4月29日獲得新加坡藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。2022年3月16日，公司向印尼衛(wèi)生部遞交了該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，并于2022年7月18日獲得印尼衛(wèi)生部頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。

　　三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

　　公司新一代HT Supreme藥物洗脫支架本次在印度尼西亞獲批上市，標(biāo)志著該產(chǎn)品可以進(jìn)入印度尼西亞市場(chǎng)進(jìn)行銷售，進(jìn)一步推動(dòng)了公司拓展國(guó)際市場(chǎng)的步伐，提升了公司的核心競(jìng)爭(zhēng)能力，是公司應(yīng)對(duì)行業(yè)政策變化的重要支撐。

　　上述產(chǎn)品取得印尼《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》后，在印尼的實(shí)際銷售情況取決于其未來(lái)在目標(biāo)市場(chǎng)推廣的效果，存在一定的不確定性，公司尚無(wú)法預(yù)測(cè)其對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)的具體影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎投資、注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　特此公告。

　　賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司

　　董事會(huì)

　　2022年7月21日

　　來(lái)源：·中證網(wǎng) 作者：