本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。

　　海南【葫蘆娃(605199)、股吧】藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸溴已新霧化吸入溶液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意本品開(kāi)展成人化痰治療的驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

　　一、藥品基本情況

　　藥物名稱：鹽酸溴已新霧化吸入溶液

　　劑型：吸入制劑

　　規(guī)格：2ml:4mg

　　申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)

　　受理號(hào)：CYHL2200056

　　審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2022年7月8日受理的鹽酸溴已新霧化吸入溶液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展成人化痰治療的驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)。請(qǐng)與臨床專家討論，進(jìn)一步細(xì)化試驗(yàn)方案?；砻馊梭w藥代動(dòng)力學(xué)研究。

　　二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況

　　鹽酸溴已新霧化吸入溶液是公司開(kāi)發(fā)用于祛痰的用藥，為化藥3類。本品擬定適應(yīng)癥：用于下列疾病的祛痰：急性支氣管炎、慢性支氣管炎、肺結(jié)核、塵肺病、手術(shù)后。

　　吸入溶液霧化吸入療法是利用氣動(dòng)式霧化器或超聲霧化器的空化作用，使液體在氣相中分散，將藥液變成霧狀顆粒，通過(guò)正常呼吸，直接吸入霧狀藥物顆粒作用于呼吸道病灶局部的治療方法。鹽酸溴己新霧化吸入溶液是由德國(guó)Boehringer Ingelherim公司開(kāi)發(fā)的，其商品名為Bisolvon(，1991年3月29日勃林格殷格翰公司在日本注冊(cè)上市鹽酸溴己新霧化吸入溶液，規(guī)格2mg/ml，包裝為45ml、500ml棕色玻璃瓶（多劑量包裝）。目前，在日本、西班牙、比利時(shí)等國(guó)上市銷售。國(guó)內(nèi)已有片劑、注射液、注射用粉針劑等劑型上市銷售，暫無(wú)吸入溶液劑獲批上市。

　　截至本公告披露日，公司該產(chǎn)品已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用人民幣346.32萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。

　　三、產(chǎn)品上市尚需履行的審批程序

　　根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在取得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)，審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。

　　四、投資風(fēng)險(xiǎn)

　　由于藥品研發(fā)具有周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及其結(jié)果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性，本公司將根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　特此公告。

　　海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

　　董事會(huì)

　　2022年9月7日

　　來(lái)源：·中證網(wǎng) 作者：