本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

　　近日，天士力醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司天士力生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“天士力生物”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關(guān)于培重組人成纖維細胞生長因子21注射液（簡稱“B1344注射液”）用于2型糖尿?。═2DM）的《藥物臨床試驗批準通知書》?，F(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：

　　一、藥物基本情況

　　藥物名稱：培重組人成纖維細胞生長因子21注射液（B1344注射液）

　　劑型：注射液

　　規(guī)格：10mg/0.5ml/瓶

　　受理號：CXSl1900082

　　通知書編號：2022LP01519

　　注冊分類：治療用生物制品1類

　　申請人：天士力生物醫(yī)藥股份有限公司

　　審批結(jié)論：培重組人成纖維細胞生長因子21注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展用于2型糖尿病患者的臨床試驗。

　　二、藥物研發(fā)及其他相關(guān)情況

　　B1344注射液是由天士力生物研究開發(fā)的用于治療2型糖尿病（T2DM）和非酒精性脂肪肝炎（NASH）的創(chuàng)新生物藥，是聚乙二醇化的重組人成纖維細胞生長因子21突變體（PEG-rhmFGF21），通過與共受體β-klotho蛋白與成纖維細胞生長因子受體（FGFR）結(jié)合，激活下游信號分子通路，從而顯著降低模型動物的空腹血糖、葡萄糖耐受和糖化血紅蛋白，發(fā)揮治療糖尿病的作用。臨床前動物試驗結(jié)果顯示，B1344具有獨立于胰島素調(diào)節(jié)糖脂代謝、改善胰島素抵抗、保護胰島β細胞功能等多種代謝調(diào)控功能，降糖效果持久且不易引起低血糖等特點，有望成為新一代治療2型糖尿病藥物。

　　天士力生物向國家藥監(jiān)局提交的B1344注射液臨床試驗申請于近日收到《藥物臨床試驗批準通知書》，后續(xù)將按照通知書要求開展本品用于2型糖尿病患者的臨床試驗研究相關(guān)工作。另外，天士力生物已于2022年1月24日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局同意B1344注射液用于NASH進行臨床試驗的函（詳見公司臨2022-004號《關(guān)于控股子公司獲得美國FDA臨床試驗許可的公告》），正在開展Ia期臨床試驗。截至本公告日，公司對B1344注射液臨床前開發(fā)的相關(guān)研發(fā)累計投入總計為人民幣7,971.51萬元。

　　目前全球范圍內(nèi)尚無與B1344注射液同靶點藥物上市。根據(jù)《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》，我國糖尿病發(fā)病率顯著上升，2015-2017年中華醫(yī)學會內(nèi)分泌學會開展的流行病學調(diào)查顯示，我國18歲以上人群糖尿病患病率為11.2%；國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布的《世界糖尿病地圖（第10版）》（IDF Diabetes Atlas, 10th edition）顯示，2021年我國20歲以上人口中糖尿病患者已超1.4億；糖尿病患者中，以2型糖尿病為主，占90%以上。我國糖尿病用藥市場空間廣闊，公司B1344注射液若經(jīng)研發(fā)、審批并成功上市，將為廣大糖尿病患者帶來更多用藥選擇。

　　三、風險提示

　　根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗通知書后，尚需開展臨床試驗，然后經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批，通過后方可上市生產(chǎn)。

　　生物藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，新藥研發(fā)過程中產(chǎn)品從研制、臨床試驗、上市審批到上市生產(chǎn)和商業(yè)化的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到技術(shù)、審評等不確定因素影響，未來產(chǎn)品市場競爭形勢也將發(fā)生變化，公司將按相關(guān)國家有關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

　　特此公告。

　　天士力醫(yī)藥集團股份有限公司董事會

　　2022年9月20日

　　來源：·中證網(wǎng) 作者：