本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。

　　近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司的藥品鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）擬納入優(yōu)先審評品種公示名單，公示期7日?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

　　一、藥品基本情況

　　藥品名稱：鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑

　　劑型：噴霧劑

　　申報(bào)階段：上市

　　申請人：上海恒瑞醫(yī)藥有限公司

　　擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：本品適用于兒童術(shù)前鎮(zhèn)靜（如兒童全身麻醉）。

　　擬優(yōu)先審評理由：經(jīng)審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈突破性治療藥物審評工作程序（試行）〉等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評范圍“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”納入優(yōu)先審評審批程序。

　　二、藥品其他相關(guān)情況

　　鹽酸右美托咪定是一種高選擇性α2-腎上腺素受體激動劑，具有抗交感、抗焦慮和近似自然睡眠的鎮(zhèn)靜作用，同時(shí)具有一定的鎮(zhèn)痛作用，適用于行全身麻醉的手術(shù)患者氣管插管和機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)靜、用于重癥監(jiān)護(hù)治療期間開始插管和使用呼吸機(jī)患者的鎮(zhèn)靜。目前國內(nèi)外尚無右美托咪定鼻噴劑上市。鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑已于2021年9月遞交術(shù)前鎮(zhèn)靜（如成人全身麻醉）適應(yīng)癥上市申請（受理

　　號：CXHS2101042）。截至目前，鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約4,237萬元。

　　三、風(fēng)險(xiǎn)提示

　　藥品研發(fā)容易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，審評政策及未來藥品市場競爭形勢等存在諸多不確定性風(fēng)險(xiǎn)，上述藥品存在優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示期被提出異議的風(fēng)險(xiǎn)，且能否成功上市及上市時(shí)間具有不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

　　特此公告。

　　江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

　　董事會

　　2022年9月26日

　　來源：·中證網(wǎng) 作者：