深圳市易瑞生物技術股份有限公司 關于全資子公司產(chǎn)品通過美國FDA 510(K)審核的公告
來源： 中證網(wǎng)
作者：佚名
摘要： 證券代碼：300942證券簡稱：易瑞生物公告編號：2022-106深圳市易瑞生物技術股份有限公司關于全資子公司產(chǎn)品通過美國FDA510(K)審核的公告本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實、準確
證券代碼：300942 證券簡稱：【易瑞生物(300942)、股吧】 公告編號：2022-106
深圳市易瑞生物技術股份有限公司
關于全資子公司產(chǎn)品通過美國FDA 510(K)審核的公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
近日，深圳市易瑞生物技術股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司深圳秀樸生物科技有限公司（以下簡稱“秀樸生物”）收到U.S. Food and Drug Administration（美國食品藥品監(jiān)督管理局，以下簡稱“FDA”）的通知，其產(chǎn)品芬太尼藥物濫用檢測試劑盒（熒光層析法）通過美國FDA 510（K）的審核?，F(xiàn)公告如下：
商業(yè)/器械名稱（Trade/Device Name:）：芬太尼藥物濫用檢測試劑盒（熒光層析法）（Superbio Fentanyl Urine Detection Kit, Superbio Immunofluorescence Analyzer EASY-11）
510（K）碼：K220046
法規(guī)號（Regulation Number）：21 CFR 862.3650
法規(guī)名稱（Regulation Name）：阿片類藥物檢測系統(tǒng)（Opiate Test System）
監(jiān)管類別（Regulatory Class）：II類（Class II）
產(chǎn)品編碼（Product Code:）：DJG，KHO
上述產(chǎn)品通過FDA 510（K）的審核，標志著該款產(chǎn)品獲得了美國市場準入資格，豐富了秀樸生物在毒品檢測領域的布局，有利于進一步增強公司產(chǎn)品開拓國際市場的綜合競爭力。該產(chǎn)品上市后的實際銷售情況取決于未來市場檢測需求以及市場推廣效果，其對公司未來經(jīng)營業(yè)績的影響具有不確定性。
敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
深圳市易瑞生物技術股份有限公司董事會
2022年12月16日
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審核：yj127
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