本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

　　近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用頭孢噻肟鈉（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2022B05149、2022B05150、2022B05151），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

　　一、藥品證書(shū)基本信息

　　藥品名稱(chēng)： 注射用頭孢噻肟鈉

　　劑型： 注射劑

　　規(guī)格：按C16H17N5O7S2計(jì)0.5g、按C16H17N5O7S2計(jì)1.0g、按C16H17N5O7S2計(jì)2.0g

　　批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20093362、國(guó)藥準(zhǔn)字H20093363、國(guó)藥準(zhǔn)字H20093364

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)：YBH14552022

　　注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品

　　生產(chǎn)企業(yè)：山東【魯抗醫(yī)藥(600789)、股吧】股份有限公司

　　審批結(jié)論：通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

　　二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況

　　注射用頭孢噻肟鈉適用于敏感細(xì)菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、腦膜炎、敗血癥、腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、生殖道感染、骨和關(guān)節(jié)感染等。頭孢噻肟可以作為小兒腦膜炎的選用藥物。頭孢噻肟為第三代頭孢菌素，抗菌譜廣，對(duì)大腸埃希菌、奇異變形桿菌、克雷伯菌屬和沙門(mén)菌屬等腸桿菌科細(xì)菌等革蘭陰性菌有強(qiáng)大活性。

　　經(jīng)查詢(xún)，國(guó)內(nèi)現(xiàn)有注射用頭孢噻肟鈉文號(hào)238個(gè)。目前國(guó)內(nèi)已有10個(gè)廠(chǎng)家通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一致性評(píng)價(jià)審批，本公司為第10家獲批。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)顯示，注射用頭孢噻肟鈉2021 年度國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額為人民幣2.38億元。本公司該藥品2021年銷(xiāo)售額約為2523萬(wàn)元。

　　該藥品開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作以來(lái)，公司累計(jì)研發(fā)投入約為856.69元萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。

　　三、 對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

　　公司注射用頭孢噻肟鈉（0. 5g、1.0g、2.0g）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。由于藥品銷(xiāo)售受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　特此公告。

　　山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司董事會(huì)

　　2022年12月19日

　　來(lái)源：·中證網(wǎng) 作者：