8月24日晚間，甘李藥業(yè)發(fā)布2023年半年度業(yè)績(jī)報(bào)告，甘李藥業(yè)上半年?duì)I業(yè)收入為12.30億元，同比增長(zhǎng)47.31%，實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為1.34億元，同比扭虧為盈。

　　2021年11月，以胰島素為采購(gòu)對(duì)象的第六批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)在上海開(kāi)標(biāo)，甘李藥業(yè)全線6款產(chǎn)品高順位中標(biāo)，產(chǎn)品價(jià)格平均降幅達(dá)50%以上。隨著2022年集采在全國(guó)陸續(xù)落地實(shí)施，短期內(nèi)銷量增長(zhǎng)不能對(duì)沖價(jià)格大幅下降的影響，給甘李的業(yè)績(jī)帶來(lái)了短期負(fù)面影響。

　　今年集采中選結(jié)果落地執(zhí)行的紅利開(kāi)始顯現(xiàn)。公告顯示，甘李藥業(yè)國(guó)內(nèi)胰島素制劑產(chǎn)品2023年上半年銷量同比增長(zhǎng)104.74%。其中，基礎(chǔ)（長(zhǎng)效）胰島素產(chǎn)品銷售量同比增長(zhǎng)58.10%；餐時(shí)（速效）和預(yù)混胰島素產(chǎn)品得到迅速放量，銷售量同比增長(zhǎng)167.97%。本報(bào)告期國(guó)內(nèi)胰島素制劑產(chǎn)品銷量的增長(zhǎng)對(duì)收入的正面影響大于價(jià)格下降帶來(lái)的負(fù)面影響。2023年上半年，國(guó)內(nèi)制劑銷售收入為10.39億元，較上年同期增長(zhǎng)35.34%。業(yè)績(jī)逐步回歸正軌。

　　隨著年初全面復(fù)工復(fù)產(chǎn)，國(guó)際貿(mào)易活動(dòng)也全面啟動(dòng)，甘李藥業(yè)海外業(yè)務(wù)繼續(xù)加速推進(jìn)。

　　在上半年，甘李藥業(yè)陸續(xù)向美國(guó)FDA遞交了公司核心產(chǎn)品甘精、賴脯和門(mén)冬胰島素注射液三款生物類似藥作為治療糖尿病的可互換生物類似物的上市申請(qǐng)，并均已獲得美國(guó)FDA正式受理，進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段。根據(jù)IDF數(shù)據(jù)顯示，2021年美國(guó)甘精胰島素市場(chǎng)規(guī)模約21億美元，且目前美國(guó)境內(nèi)僅有兩款甘精胰島素生物類似物獲批上市。另有報(bào)告顯示，目前尚未有任何一款具有可互換性的賴脯或門(mén)冬胰島素生物類似藥在美國(guó)獲批上市。

　　三款生物類似藥的上市申請(qǐng)獲得FDA受理是甘李藥業(yè)國(guó)際化戰(zhàn)略中的重要里程碑，是其產(chǎn)品質(zhì)量的硬實(shí)力的最好證明，標(biāo)志著甘李藥業(yè)的海外研發(fā)和申報(bào)團(tuán)隊(duì)的逐步成熟，將為公司帶來(lái)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。

　　半年報(bào)還顯示，除美國(guó)FDA外，甘精的上市申請(qǐng)已于近期再獲歐洲藥品管理局（EMA）受理，而賴脯以及門(mén)冬胰島素注射液分別進(jìn)入即將向歐洲EMA提交上市許可申請(qǐng)前的最后關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，相關(guān)資料正按計(jì)劃積極準(zhǔn)備中。

　　2023年上半年，甘李藥業(yè)的研發(fā)項(xiàng)目累計(jì)投入3.18億元，占銷售收入比重為25.87%。其中，費(fèi)用化研發(fā)投入2.62億元，較上年同期增加7.17%，占銷售收入比重為21.30%；資本化研發(fā)投入5621.71萬(wàn)元，占研發(fā)總投入的17.67%。

　　報(bào)告顯示，截至上半年，處于臨床階段的研發(fā)項(xiàng)目包括長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）類藥物GZR18、第四代胰島素類似物GZR4、新型預(yù)混雙胰島素復(fù)方制劑GZR101和單抗生物類似藥GLR1023。

　　值得一提的是，由于GLP-1類藥物具有減重效果，是目前全球范圍內(nèi)行業(yè)重點(diǎn)賽道。2023年7月甘李藥業(yè)開(kāi)展了GZR18適應(yīng)癥為2型糖尿病的II期臨床試驗(yàn)，這是中國(guó)首款與司美格魯肽注射液（諾和諾德已上市的GLP-1受體激動(dòng)劑產(chǎn)品，商品名為諾和泰）頭對(duì)頭評(píng)估藥物有效性的GLP-1受體激動(dòng)劑。

　　應(yīng)用于超重或肥胖領(lǐng)域的GLP-1RA周制劑，尚處于市場(chǎng)初期階段。目前，在全球范圍內(nèi)，僅有一款GLP-1RA周制劑在美國(guó)、日本和歐洲被批準(zhǔn)應(yīng)用于肥胖或超重成人體重管理，而在中國(guó)，還未有相關(guān)周制劑產(chǎn)品獲批上市。GZR18應(yīng)用于肥胖/超重體重管理適應(yīng)癥在中國(guó)的臨床試驗(yàn)獲批，標(biāo)志著公司在肥胖和超重治療領(lǐng)域臨床轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路上又邁出了關(guān)鍵一步。

　　除此外，甘李藥業(yè)在上半年還新入局了銀屑病治療領(lǐng)域，公司GLR1023注射液臨床試驗(yàn)獲批，這也是公司首個(gè)獲批的單抗生物類似藥。甘李藥業(yè)表示，公司將加快對(duì)司庫(kù)奇尤單抗生物類似藥（GLR1023注射液）的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，爭(zhēng)取早日為廣大銀屑病患者提供普惠、充足、安全、等效的藥物治療方案，讓更多患者受益。

　　來(lái)源：·中證網(wǎng) 作者：周佳