當(dāng)前，“司美格魯肽”已成為朋友聚會(huì)及茶余飯后的高頻詞。司美格魯肽屬于GLP-1類(lèi)藥物的一種，因其具有減肥效果成為資本市場(chǎng)熱點(diǎn)。業(yè)內(nèi)人士表示，隨著入局企業(yè)增多，GLP-1賽道競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈。GLP-1藥物的研發(fā)正朝著長(zhǎng)效、多靶點(diǎn)、口服的方向發(fā)展，同時(shí)不斷開(kāi)拓更多新適應(yīng)癥。

　　備受資本追捧

　　實(shí)際上，GLP-1受體激動(dòng)劑最初的首選適應(yīng)癥為二型糖尿病，近年來(lái)因其展現(xiàn)出的減肥能力，備受資本市場(chǎng)追捧。

　　數(shù)據(jù)顯示，2022年全球GLP-1類(lèi)藥物市場(chǎng)規(guī)模約250億美元。從目前情況看，全球GLP-1類(lèi)藥物主要市場(chǎng)份額被諾和諾德和禮來(lái)占據(jù)。

　　兩款GLP-1類(lèi)藥物的減重適應(yīng)癥已在美國(guó)獲批，分別是司美格魯肽和利拉魯肽，均為諾和諾德開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品。其中，利拉魯肽于2014年獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療成人肥胖癥，司美格魯肽于2021年6月獲批。

　　2019年6月，禮來(lái)公司GLP-1受體激動(dòng)劑度拉糖肽正式宣告在中國(guó)上市。2022年5月，禮來(lái)的GIPR/GLP-1R雙重受體激動(dòng)劑替爾泊肽2型糖尿病適應(yīng)癥在美國(guó)獲批上市，是全球首個(gè)獲批的GIP/GLP-1雙靶點(diǎn)藥物。此外，禮來(lái)開(kāi)發(fā)的三重激動(dòng)劑Retatrutide正在開(kāi)展Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

　　受益于降糖和減重市場(chǎng)的拓展，司美格魯肽銷(xiāo)售額急劇上升，2022年銷(xiāo)售額突破百億美元，2023年上半年銷(xiāo)售額約129.73億美元，全年銷(xiāo)售額有望突破200億美元。禮來(lái)的替爾泊肽于2022年上市，當(dāng)年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售額4.8億美元，2023年上半年銷(xiāo)售額達(dá)15.48億美元，全年目標(biāo)超過(guò)40億美元。

　　8月21日，禮來(lái)替爾泊肽注射液減重適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。此前，諾和諾德司美格魯肽注射液減重適應(yīng)癥已向國(guó)家藥監(jiān)局提交上市申請(qǐng)。

　　市場(chǎng)前景廣闊

　　GLP-1市場(chǎng)前景廣闊。據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測(cè)，2030年我國(guó)GLP-1類(lèi)藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)515億元，呈快速發(fā)展態(tài)勢(shì)。

　　基于廣闊的市場(chǎng)空間，國(guó)內(nèi)藥企紛紛入局。中國(guó)生物制藥稱(chēng)，GLP-1類(lèi)藥物的開(kāi)發(fā)技術(shù)相對(duì)成熟，國(guó)內(nèi)生物制藥公司可以借鑒國(guó)外的成功經(jīng)驗(yàn)，利用自身在多肽合成、工藝優(yōu)化、質(zhì)量控制等方面的技術(shù)積累，開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的GLP-1類(lèi)藥物。

　　中國(guó)生物制藥近日披露，其聯(lián)合開(kāi)發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥GMA106（GIPR拮抗/GLP-1激動(dòng)劑）已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）提交Ib/Ⅱ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理。GMA106計(jì)劃在中國(guó)通過(guò)Ib期試驗(yàn)研究進(jìn)一步確認(rèn)更高劑量在超重和肥胖人群中多次給藥的安全性和耐受性。

　　華東醫(yī)藥董秘陳波對(duì)記者表示，華東醫(yī)藥布局了GLP-1及相關(guān)靶點(diǎn)8個(gè)產(chǎn)品，涵蓋口服、注射劑等多種劑型。公司利拉魯肽注射液是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批肥胖或超重適應(yīng)癥的GLP-1產(chǎn)品；在研的產(chǎn)品包括生物類(lèi)似藥司美格魯肽注射液、全球創(chuàng)新口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002、雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑HDM1005及SCO-094、長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624等。

　　甘李藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，在GLP-1類(lèi)藥物研發(fā)方面公司屬于入局較早一批，自主研發(fā)的產(chǎn)品GZR18已完成Ⅱb期臨床試驗(yàn)首例受試者給藥。

　　截至目前，兩款國(guó)產(chǎn)GLP-1減肥藥已獲批上市，分別是仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液和華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類(lèi)似藥，兩款藥品均于今年7月份獲批上市。根據(jù)機(jī)構(gòu)發(fā)布的研報(bào)，截至2023年8月，共有106個(gè)GLP-1類(lèi)減肥新藥的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，中國(guó)企業(yè)有43個(gè)，占比約40%。除了上述兩款已在中國(guó)獲批上市的藥物，另有10余家中國(guó)企業(yè)研發(fā)的藥物處于臨床Ⅲ期階段，涉及信達(dá)生物、派格生物、信立泰等企業(yè)。

　　“隨著入局企業(yè)持續(xù)增加，GLP-1賽道競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈，GLP-1藥物的研發(fā)正朝著長(zhǎng)效、多靶點(diǎn)、口服的方向發(fā)展，同時(shí)不斷開(kāi)拓更多新適應(yīng)癥?！标惒ǚQ(chēng)。

　　企業(yè)擴(kuò)充產(chǎn)能

　　基于多肽藥物需求增加以及適應(yīng)癥不斷拓展，我國(guó)GLP-1多肽藥物產(chǎn)業(yè)鏈多個(gè)環(huán)節(jié)有望受益。

　　翰宇藥業(yè)今年9月在互動(dòng)易平臺(tái)上表示，減重降糖GLP-1多肽藥物在美國(guó)已進(jìn)入《FDA短缺藥品目錄》。在原料藥方面，翰宇藥業(yè)今年9月份宣布，與美國(guó)大藥廠(chǎng)簽署了折合人民幣2.19億元的出口訂單。

　　部分上市公司計(jì)劃擴(kuò)大產(chǎn)能。藥明康德公告稱(chēng)，下屬子公司合全藥業(yè)已啟動(dòng)常州和泰興兩個(gè)生產(chǎn)基地的多肽產(chǎn)能擴(kuò)建工程。擴(kuò)建完成后，合全藥業(yè)將新增多條多肽固相合成生產(chǎn)線(xiàn)，新產(chǎn)能預(yù)計(jì)將于2023年12月投入使用。

　　凱萊英稱(chēng)，公司加快多肽商業(yè)化產(chǎn)能建設(shè)，以支撐持續(xù)開(kāi)拓多肽商業(yè)化生產(chǎn)外包業(yè)務(wù)，預(yù)計(jì)到2024年上半年固相合成總產(chǎn)能將超過(guò)10000L。

　　陳波表示，公司利拉魯肽注射液利魯平已在數(shù)百家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售，院外市場(chǎng)也是重要銷(xiāo)售渠道，包括線(xiàn)上平臺(tái)及線(xiàn)下藥店、醫(yī)美機(jī)構(gòu)等，公司在積極進(jìn)行布局。

　　來(lái)源：·中證網(wǎng) 作者：傅蘇穎