【博濟醫(yī)藥(300404)、股吧】（300404）2019年半年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

　　一、概述

　　(一)2019年上半年公司總體經(jīng)營情況

　　報告期內(nèi)，公司項目順利推進，主營業(yè)務收入實現(xiàn)穩(wěn)步增長，實現(xiàn)營業(yè)總收入93,316,182.27元，同比增長22.11%;但由于本期公司加大自主研發(fā)投入及加大市場拓展等，以及項目整體毛利率較上年同期有所下降，使得營業(yè)利潤為3,356,946.80元，同比下降39.91%,歸屬于母公司所有者的凈利潤2,944,975.71元，同比下降48.69%。報告期內(nèi)公司新增合同金額約2.04億元，訂單狀況良好。

　　(二)2019年上半年公司經(jīng)營具體情況

　　報告期內(nèi)，公司經(jīng)營情況如下：

　　1、持續(xù)推進與政府部門的產(chǎn)業(yè)合作。報告期內(nèi)，公司與新鄉(xiāng)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會簽署框架性合作協(xié)議，雙方擬在新鄉(xiāng)高新區(qū)打造以孵化器+高端共享研發(fā)平臺、制造平臺和營銷網(wǎng)絡(luò)平臺為核心的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地。具體包括建設(shè)生物醫(yī)藥研發(fā)公共服務平臺、孵化器和CDMO生產(chǎn)基地，以及配套的CSO公司。上述合作對公司擴大臨床前、臨床研究業(yè)務規(guī)模，并在國內(nèi)科技園區(qū)輸出藥物研發(fā)服務平臺以及CDMO基地代運營模式具有積極意義。

　　2、不斷強化公司臨床研究和臨床前研究服務能力。公司不斷提升創(chuàng)新藥研發(fā)服務中心的服務能力，引入多位藥化、藥代、藥理藥效、中美雙報等領(lǐng)域?qū)＜?，具有豐富的創(chuàng)新藥研發(fā)成功經(jīng)驗，致力于為國內(nèi)外客戶提供創(chuàng)新藥一體化服務。其次，公司子公司九泰藥械提供CRO服務的"火箭心"——HeartCon心室輔助裝置，取得了重要的階段性成果，兩位接受人工心臟植入的患者均超過百天，公司將持續(xù)增強在Ⅲ類高風險醫(yī)療器械、中國器械、大型醫(yī)療器械臨床試驗方面的服務能力，打造醫(yī)療器械CRO核心競爭力。臨床前方面，控股子公司蘇州旭輝檢測有限公司在2019年全國藥代動力學實驗室生物樣本檢測室間質(zhì)量評價中再次以滿分通過，衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織的全國臨床檢驗室間質(zhì)量評價是目前國內(nèi)對藥代動力學實驗室室間質(zhì)評的最高標準。

　　3、加快博濟生物醫(yī)藥科技園的布局。公司與廣州南粵基金集團有限公司在科技園公司舉行全面戰(zhàn)略合作簽約儀式。充分發(fā)揮各自在大健康產(chǎn)業(yè)投資，以及藥品、醫(yī)療器械等大健康產(chǎn)品研發(fā)方面的優(yōu)勢，共同設(shè)立創(chuàng)投基金，為科技園入園創(chuàng)投企業(yè)提供創(chuàng)業(yè)投資資金支持，同時雙方將在產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策扶持、新藥研發(fā)服務等方面展開全面系統(tǒng)的緊密合作，共同打造廣州市增城區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，推動廣州市增城區(qū)大健康產(chǎn)業(yè)聚集化和規(guī)?；l(fā)展。

　　4、人才隊伍建設(shè)方面。報告期內(nèi)，公司繼續(xù)推行內(nèi)部培訓為主、外部培訓為輔的人才培養(yǎng)機制，提倡效率文化，推進末位淘汰制，滿足企業(yè)發(fā)展對人才的需求。同時，推出了2019年股票期權(quán)激勵計劃，并完成了本次股權(quán)激勵首次授予登記工作，公司首次授予股票期權(quán)激勵對象為48人，本次股權(quán)激勵有利于公司進一步建立、健全公司長效激勵機制，吸引和留住優(yōu)秀人才，充分調(diào)動中層管理人員及骨干員工的積極性。

　　5、品牌建設(shè)方面。報告期內(nèi)，公司舉辦了"I期臨床試驗設(shè)計及實施"、"精神類藥物人體生物等效性試驗設(shè)計與實施"等多場主題沙龍，參加了一系列論壇、圓桌會等學術(shù)研討會議，與業(yè)內(nèi)專家相互學習之余也提升了公司的品牌形象。作為國內(nèi)領(lǐng)先的CRO公司，公司榮獲了"2018年度【中國醫(yī)藥(600056)、股吧】研發(fā)外包公司20強"、"2019年度中國CRO20強"稱號。

　　二、公司面臨的風險和應對措施

　　1、政策變化風險。我國新藥研發(fā)行業(yè)相關(guān)政策波動性較大，未來若NMPA的新藥審批要求更加嚴格、新藥審批的節(jié)奏變化或相關(guān)政策發(fā)生較大改變，將影響醫(yī)藥企業(yè)的新藥研發(fā)投入及藥品注冊申報進度，進而影響本公司的業(yè)務開展和營業(yè)收入。鑒于此，公司將根據(jù)相關(guān)政策法規(guī)的變化，利用公司“一站式服務”的獨特優(yōu)勢，合理調(diào)整公司的業(yè)務結(jié)構(gòu)和發(fā)展方向，加強內(nèi)部培訓和人才儲備，除積極承接現(xiàn)階段增速較快一致性評價業(yè)務外，將充分利用公司行業(yè)經(jīng)驗和人才優(yōu)勢，大力發(fā)展創(chuàng)新藥臨床承接業(yè)務、大力發(fā)展臨床前承接業(yè)務，增強公司抵御風險的能力。

　　2、合同執(zhí)行過程的風險。新藥研發(fā)是一項高技術(shù)、多學科的復雜系統(tǒng)工程，公司部分一致性評價業(yè)務、創(chuàng)新藥研發(fā)服務合同的執(zhí)行周期較長。在較長的新藥研發(fā)過程中，存在由于藥物研究未能達到預期效果、臨床研究失敗、客戶研究方向改變等因素，公司所簽署的服務合同存在延期、甚至終止的風險。此外，由于合同的執(zhí)行期較長，增加了公司預算管理的難度，合同執(zhí)行期間可能會出現(xiàn)影響預算總成本的變化因素，進而有可能因運營成本超支使得公司產(chǎn)生成本失控的風險。鑒于此，公司與客戶簽署的合同會約定在什么情況下可以追加服務費用，并且約定如果雙方均已履行各方職責的情況下仍無法避免的損失或因現(xiàn)有技術(shù)水平和客觀條件等造成的損失、或因不可抗力因素（包括法規(guī)及要求變化的因素）造成的損失，雙方各自承擔己方的損失。此外，在合同履行過程中，充分考慮客戶利益，與客戶建立良好溝通關(guān)系，出現(xiàn)意外情況友好協(xié)商解決，爭取雙贏，盡可能減少可能由此帶來的超支和盈利不足的風險。

　　3、試驗周期延期的履約風險。在項目執(zhí)行過程中，在客戶能夠及時提供資料、研究用藥和經(jīng)費的前提下，公司應按照合同約定的時間完成研究工作。但個別項目由于實際履行進度和簽訂合同時預計進度不盡一致，造成項目試驗周期延期，公司視情況可能需要向申辦方支付一定數(shù)額的延期違約金。對此，公司簽署合同時針對延期履行這一事項約定了具體的責任承擔模式，同時公司在承接項目之前會更加謹慎的評估項目的執(zhí)行難度，結(jié)合既往項目經(jīng)驗預測項目完成需要的時間。在項目執(zhí)行過程中，實施嚴格的過程管理，盡可能避免出現(xiàn)項目延期的情況。

　　4、合同糾紛及訟訴風險。NMPA藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作中，公司作為CRO的藥品注冊申請存在不予批準的情況，也有項目申請撤回，公司因此在品牌形象與經(jīng)營上都受到了影響，公司與申辦者就合同約定可能會產(chǎn)生爭議以及訟訴。對此，公司會做好與申辦者的溝通和交流工作，妥善處理后續(xù)事宜。

　　5、市場競爭的風險。近年來，國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)外包服務行業(yè)發(fā)展迅速，一批以化合物篩選、臨床前藥理、毒理實驗以及臨床研究為主要業(yè)務的知名企業(yè)逐步成長起來。國內(nèi)CRO公司的快速成長加劇了我國醫(yī)藥研發(fā)服務外包行業(yè)的競爭，對公司的市場營銷和服務水平提出了更高的要求，也會給公司帶來一定的市場競爭風險。對此，公司將通過募投項目的實施，充分利用公司全產(chǎn)業(yè)鏈服務的優(yōu)勢，對公司未來的發(fā)展進行合理規(guī)劃和戰(zhàn)略布局，提高公司的核心競爭力。

　　三、核心競爭力分析

　　1、新藥研發(fā)一站式全流程CRO服務的優(yōu)勢

　　CRO公司的業(yè)務范圍已經(jīng)從早期提供有限的臨床前研究和部分臨床研究服務，擴展到新藥研發(fā)的各個領(lǐng)域。國內(nèi)多數(shù)CRO公司以單一研究的服務為主，公司是國內(nèi)為數(shù)不多的能夠提供一站式全流程服務的CRO企業(yè)。

　　公司提供的技術(shù)服務業(yè)務主要包括新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產(chǎn))、藥物評價、臨床研究、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務及臨床前自主研發(fā)等，同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務等，涵蓋了新藥研發(fā)的各個階段。公司可以充分利用業(yè)務的協(xié)同效應和全流程服務的優(yōu)勢，承做一項新藥從臨床前開發(fā)至申報注冊的服務業(yè)務，為客戶節(jié)約了時間成本、研發(fā)成本和溝通成本。新藥研發(fā)一站式全流程服務的優(yōu)勢和能力，使得公司更準確地把握行業(yè)動態(tài)，有利于滿足客戶多層次的業(yè)務需求，實現(xiàn)服務提供的連續(xù)性、穩(wěn)定性，促進公司各類業(yè)務的發(fā)展和盈利能力的提升。

　　2、穩(wěn)定的人才隊伍優(yōu)勢

　　公司中高層技術(shù)團隊80%為服務公司6年以上的員工，穩(wěn)定性高于同行業(yè)。同時，公司還持續(xù)引起高端人才，吸收新鮮血液，高素質(zhì)的員工隊伍為公司的技術(shù)水平和服務質(zhì)量提供了有力保證。

　　3、臨床研究服務能力和經(jīng)驗的優(yōu)勢

　　公司成立十多年來，累計為國內(nèi)外兩百余家知名醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床研究服務，截至本報告期末，公司累計為客戶提供臨床研究服務700余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領(lǐng)域，并包括難度較高的創(chuàng)新藥60多項，取得了較好的成果，主要表現(xiàn)在：

　　(1)為國內(nèi)制藥企業(yè)獲得最多新藥證書和生產(chǎn)批文的CRO公司之一

　　通過公司提供的臨床研究服務助力客戶獲得新藥證書60多項，生產(chǎn)批件約80多項。

　　(2)規(guī)范的質(zhì)控體系

　　公司主營業(yè)務均制定了嚴格的標準操作規(guī)程，通過十多年的驗證和不斷完善，該標準操作規(guī)程日趨合理并具有很強的可操作性。完善的標準操作規(guī)程使公司能夠提供標準化和高質(zhì)量的研究服務，員工嚴格執(zhí)行標準操作規(guī)程能夠?qū)崿F(xiàn)質(zhì)量的過程控制，確保研究過程中出現(xiàn)問題時能夠快速反應并及時解決。此外，公司還配備較完善和先進的軟硬件，引進了美國ORACLE OC/RDC及CTMS系統(tǒng)(即臨床試驗數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、臨床試驗管理系統(tǒng)),極大地提高臨床數(shù)據(jù)采集的及時性和規(guī)范性以及加強對臨床試驗過程管理。

　　(3)科學可行的技術(shù)方案

　　科學、可行的臨床研究方案，是確保臨床研究順利實施，客觀評價藥物安全性和有效性的前提和保障。

　　自成立至今，公司設(shè)計的臨床研究方案涉及多個臨床專業(yè)領(lǐng)域，積累了不同類型(中藥、化藥、生物制品、醫(yī)療器械等)、不同劑型(口服、外用、注射劑等)、不同專業(yè)領(lǐng)域的藥物臨床研究方案設(shè)計經(jīng)驗。公司以國家藥監(jiān)局相關(guān)法規(guī)、指南為指導，充分重視試驗藥物的立題依據(jù)及作用特點，借鑒美國FDA的相關(guān)要求及國內(nèi)外同類藥物先進設(shè)計模式，進行臨床研究方案設(shè)計。

　　(4)覆蓋全國的服務網(wǎng)絡(luò)

　　公司于2002年成立，在CRO行業(yè)尚處于起步階段時便扎根于臨床前研究服務與臨床研究服務領(lǐng)域，經(jīng)過多年發(fā)展，已在國內(nèi)同行業(yè)中處于領(lǐng)先的地位。公司目前在國內(nèi)的監(jiān)查服務網(wǎng)點遍及藥物臨床試驗機構(gòu)所在的主要省、市、自治區(qū)，已實現(xiàn)駐地監(jiān)查的服務模式。服務網(wǎng)絡(luò)的建立，使得監(jiān)查人員能夠高頻率進行臨床研究現(xiàn)場的監(jiān)查工作，實時監(jiān)查研究進程，快速解決臨床研究中發(fā)生的各種問題，有利于公司多中心臨床試驗的順利開展。

　　4、臨床前研究服務能力較高

　　公司自成立以來，一直積極發(fā)展臨床前研究業(yè)務，臨床前研究業(yè)務在硬件條件、技術(shù)團隊和完成項目能力均有明顯提升，主要表現(xiàn)在：

　　(1)在原有研究條件和技術(shù)基礎(chǔ)上，發(fā)展壯大了五大研發(fā)服務平臺，分別是中藥活性組分研發(fā)服務平臺(含中藥復方)、制劑新技術(shù)研發(fā)服務平臺(口服、注射、外用制劑(霧化、皮膚用藥)等藥物非臨床評價服務平臺(藥效、毒理和藥代，GLP)、多肽藥物研發(fā)服務平臺、生物藥研發(fā)服務平臺。其中中藥活性組分研發(fā)服務平臺在2012年、2014年、2016年分別獲得廣州市發(fā)改委、廣州市科技局和廣東省科技廳立項資助并通過驗收，現(xiàn)發(fā)展為廣東省中藥活性組分研究工程中心；生物藥研發(fā)公共服務平臺獲得國家發(fā)改委資助并通過驗收。2018年公司擬在現(xiàn)有條件基礎(chǔ)上發(fā)展建立臨床試驗摸擬劑研發(fā)與生產(chǎn)服務平臺，細胞、蛋白類藥物篩選與評價公共服務平臺，老年常見病創(chuàng)新藥藥篩選與評價公共服務平臺，本平臺通過廣州發(fā)改委或科創(chuàng)委的立項。

　　(2)多肽藥物研發(fā)服務平臺是綜合利用公司中藥研究技術(shù)、化藥合成技術(shù)、生物制劑技術(shù)和藥物評價技術(shù)的有利條件組建的新技術(shù)團隊。利用公司擁有的分離純化技術(shù)從動物藥、植物藥、組織或組織液中發(fā)現(xiàn)活性多肽成分，利用生物藥篩選與評價平臺進行成藥性研究，通過多肽合成技術(shù)或重組表達技術(shù)達到產(chǎn)業(yè)化，從而得到全新多肽的1類創(chuàng)新藥物開發(fā)。

　　(3)藥物評價服務平臺現(xiàn)約有6000平方使用面積，可獨立開展臨床前藥效學、藥代動力學和藥物安全性評價(GLP實驗室)。藥效學在心腦血管藥物、糖尿病及其并發(fā)癥藥物、呼吸系統(tǒng)藥物及抗腫瘤藥物的評價具有較豐富的經(jīng)驗和完善的條件；藥代研究開展了1類新藥藥代研究、緩釋制劑和普通制劑動物BE研究，實現(xiàn)了硬件條件和團隊的建設(shè)，為化藥口服固體制劑一致性評價提供技術(shù)服務，提高臨床生物等效的可能性(BE);2018年，公司藥物評價中心獲得了《藥物GLP認證批件》，意味著公司在自有平臺上實現(xiàn)了工藝、質(zhì)量、藥效、藥代、毒理(非臨床安全性評價)、注冊申報于一體的臨床前"一站式"服務研究。

　　(4)公司承建的"廣州生物醫(yī)藥研究開發(fā)公共服務平臺"可同時承接中藥、生物藥的工藝研究、藥物質(zhì)量研究、藥物有效性和安全性評價、臨床研究及注冊申報工作。

　　(5)從事藥品檢測和穩(wěn)定性研究的藥物檢測中心通過近兩年的建設(shè)、培訓、運行，2018年成功通過中國合格評定國家認可委員會現(xiàn)場評審，獲得了"實驗室認可證書"及16項藥品檢測能力的認可(CNAS),證明了博濟藥物檢測中心的檢測工作按CNAS檢測實驗室管理體系運行，具有技術(shù)能力且能滿足提供正確的技術(shù)結(jié)果的所有要求，進一步保證公司在藥物臨床前研究數(shù)據(jù)的規(guī)范性、準確性及真實性。

　　5、中美雙報的注冊優(yōu)勢

　　公司控股孫公司美國漢佛萊醫(yī)藥顧問有限公司(HumphriesharmaceuticalConsultingHPC)主要從事對美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)和加拿大衛(wèi)生部的新藥，仿制藥，OTC產(chǎn)品和保健品的注冊申報和商業(yè)評估，以及為客戶承擔在海外開展之臨床試驗的項目管理，為國內(nèi)眾多知名藥企提供過中美雙報的服務。使博濟醫(yī)藥成為國內(nèi)外最專業(yè)的能夠提供中美雙報(NMPA、FDA同時申報)的CRO公司，是博濟醫(yī)藥提供"全方位、一站式新藥研發(fā)CRO服務"業(yè)務鏈的延伸。