近十年來，全球創(chuàng)新藥投資研發(fā)中，抗腫瘤藥物一直備受熱捧，心腦血管治療領(lǐng)域的研發(fā)則顯得不溫不火。國際投資者曾發(fā)出疑問，為何鮮少出現(xiàn)創(chuàng)新藥？

　　隨著國家級健康戰(zhàn)略出臺，明確提出將心腦血管疾病作為四類重大慢性病之首開展防治行動，各大藥企對心腦血管創(chuàng)新藥的研發(fā)熱情再度被點(diǎn)燃。在近日召開的第四屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會上，天士力研究院執(zhí)行院長周水平坦言，作為一家深耕心腦血管20余年的老牌藥企，天士力已經(jīng)圍繞疾病的全生命周期布局了三十余款藥品，矢志成為中國心腦血管創(chuàng)新藥領(lǐng)先企業(yè)。

　　周水平執(zhí)行院長

　　在第四屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會上演講

　　心腦血管創(chuàng)新藥迎來機(jī)遇

　　近期，健康中國行動推進(jìn)委員會印發(fā)《健康中國行動(2019—2030年)》(下稱“健康中國行動”)，明確提出對四類重大慢性病開展防治行動，心腦血管疾病居其中首位。這表明心腦血管疾病防治的重要性提到前所未有的高度。

　　國際著名醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》2019年發(fā)布最新中國疾病調(diào)查報(bào)告也指出，性別標(biāo)準(zhǔn)化及年齡標(biāo)準(zhǔn)化的心血管疾病發(fā)病率在中國是7.5例/1000人年，提示中國應(yīng)高度重視心血管疾病的治療與預(yù)防。

　　根據(jù)《中國心血管病報(bào)告2017》的數(shù)據(jù)，中國心腦血管患病人數(shù)超過2.9億，每年死亡人數(shù)高達(dá)300萬。與此同時(shí)，IQVIA資料顯示，在2016年心臟病和腦血管疾病占我國總死亡人數(shù)的比例分別為22.4%和21.7%，二者合計(jì)占比44.1%，已經(jīng)遠(yuǎn)超腫瘤致死率24.5%。

　　基于此，國際研究公司弗若斯特沙利文研究顯示，心腦血管疾病已經(jīng)是中國醫(yī)藥市場較大的板塊之一。中國心腦血管疾病藥物市場規(guī)模從2014年1444億元增至2018年的2060億元，預(yù)計(jì)2023年達(dá)到2863億元，2018至2023年的復(fù)合年增長率將達(dá)6.8%。

　　然而，心腦血管領(lǐng)域近年來卻少有創(chuàng)新藥出現(xiàn)。以在全球創(chuàng)新藥處于領(lǐng)先地位的美國為例，2018年美國FDA共批準(zhǔn)了59種新藥，主要集中在抗腫瘤、罕見病及抗感染領(lǐng)域，心腦血管創(chuàng)新藥只有三款針對偏頭痛的創(chuàng)新藥。過去幾年FDA批準(zhǔn)的針對心腦血管的創(chuàng)新藥主要集中在高血壓、抗血小板凝集領(lǐng)域，而作為患病人群較大的心絞痛、心梗、心衰、腦梗領(lǐng)域幾乎很少見到創(chuàng)新藥。

　　在國內(nèi)，創(chuàng)新藥經(jīng)過一段時(shí)間的發(fā)展，目前已初具規(guī)模，但其主要的創(chuàng)新領(lǐng)域同樣集中在腫瘤和抗感染，目前在心腦血管創(chuàng)新領(lǐng)域取得突破的僅有少數(shù)幾家公司的產(chǎn)品，其中包括天士力的普佑克(注射用重組人尿激酶原)、西藏藥業(yè)的重組人腦利鈉肽、信立泰的艾力沙坦等。

　　心腦血管領(lǐng)域存在著巨大的需求，創(chuàng)新卻進(jìn)展緩慢，心腦血管創(chuàng)新藥在國家政策指引及巨大市場刺激下，正迎來自己的新機(jī)遇。

　　專注心腦血管的創(chuàng)新藥企

　　掃描國內(nèi)上市藥企，持久聚焦心腦血管賽道的企業(yè)為數(shù)不多，大多僅在某一方面專長，或以單一靶點(diǎn)仿制藥布局，或以中藥產(chǎn)品為主擴(kuò)張市場，鮮有全方位布局的上市公司。在這個(gè)藍(lán)海之中，表現(xiàn)搶眼的當(dāng)屬天士力。天風(fēng)證券近期在其研究報(bào)告指出：“天士力是深度布局心腦血管藥物的創(chuàng)新藥企”。

　　周水平表示，天士力已先后布局了38款藥品(包括已上市藥品16款，在研品種22款)，在藥品數(shù)量上居國內(nèi)業(yè)界領(lǐng)先，形成貫穿心腦血管疾病預(yù)防、治療及康復(fù)各個(gè)環(huán)節(jié)，橫跨現(xiàn)代中藥、生物藥、化學(xué)藥三大品類的全周期產(chǎn)品鏈。

　　其中，公司旗下重磅產(chǎn)品——復(fù)方丹參滴丸(美國FDA臨床研究申報(bào)代碼：T89)已經(jīng)獲得美國FDA的SPA認(rèn)證，ORESA試驗(yàn)正順利進(jìn)展中，同時(shí)T89高原反應(yīng)(AMS)適應(yīng)癥的FDAⅡ期臨床試驗(yàn)也正順利進(jìn)行中。

　　天士力的獨(dú)家品種普佑克，為世界范圍內(nèi)唯一獲批上市的重組人尿激酶原產(chǎn)品，也是“十一五”規(guī)劃期間獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)支持的首個(gè)獲批上市的Ⅰ類生物新藥。公司正在將普佑克的適應(yīng)癥從心梗溶栓推廣至腦梗和肺梗溶栓，目前缺血性腦卒中適應(yīng)癥Ⅲ期臨床試驗(yàn)及急性肺栓塞適應(yīng)癥Ⅱ期臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利。

　　天士力還在干細(xì)胞研究等前沿研究領(lǐng)域進(jìn)行了主動布局。天士力引進(jìn)了全球領(lǐng)先干細(xì)胞研發(fā)公司Mesoblast兩款分別處于FDA臨床III期及Ⅱ期試驗(yàn)的干細(xì)胞產(chǎn)品，分別用于治療充血性心力衰竭和急性心肌梗死。這兩款產(chǎn)品的FDA申報(bào)進(jìn)程領(lǐng)先于全球其他同類型項(xiàng)目。近期天士力又與兩個(gè)領(lǐng)先的干細(xì)胞領(lǐng)域研發(fā)團(tuán)隊(duì)合作進(jìn)行腦血管領(lǐng)域重大疾病研究，在腦卒中急性后期和恢復(fù)期以及小兒腦癱布局干細(xì)胞產(chǎn)品，與普佑克形成互補(bǔ)。

　　如此廣泛且深入的研發(fā)布局，應(yīng)歸功于天士力獨(dú)特的研發(fā)模式及持續(xù)的研發(fā)強(qiáng)投入。周水平介紹，“天士力一直以國際化視野，搭建開放式的創(chuàng)新型平臺，成為沒有圍墻的研究院，實(shí)現(xiàn)研產(chǎn)銷投一體化”。具體來看，就是公司通過自主研發(fā)、合作研發(fā)、產(chǎn)品引進(jìn)和投資市場優(yōu)先許可權(quán)的“四位一體”研發(fā)模式，以資本杠桿撬動研發(fā)資源，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，形成企業(yè)可持續(xù)發(fā)展創(chuàng)新能力。同時(shí)，作為一家創(chuàng)新驅(qū)動型企業(yè)，天士力始終保持研發(fā)強(qiáng)投入。數(shù)據(jù)顯示，2018年，公司研發(fā)投入12.02億元，占醫(yī)藥工業(yè)收入比重為16.87%,研發(fā)投入金額位居A股醫(yī)藥類上市公司排名第四。

　　可以預(yù)期，在心腦血管市場大擴(kuò)容的背景下，天士力憑借持續(xù)不斷的研發(fā)投入和領(lǐng)先的創(chuàng)新藥布局，將能保持領(lǐng)先優(yōu)勢，繼續(xù)領(lǐng)跑中國心腦血管創(chuàng)新藥市場。