三諾生物血糖試條取得醫(yī)療器械注冊證
摘要: 10月8日晚,三諾生物發(fā)布公告稱,公司于近日收到湖南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊變更文件》。
10月8日晚,三諾生物發(fā)布公告稱,公司于近日收到湖南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊變更文件》。
此次收到的《醫(yī)療器械注冊證》產(chǎn)品為血糖試條,主要用于新鮮毛細(xì)血管全血和靜脈全血中葡萄糖測試,可用于糖尿病患者或其他人群的快速血糖測試,及醫(yī)務(wù)人員在臨床環(huán)境下的血糖監(jiān)測。本產(chǎn)品只用于血糖水平的監(jiān)測,不能用于糖尿病的診斷和篩查。該產(chǎn)品注冊證編號為湘械注準(zhǔn)20142400054,有效期為2019年9月16日至2024年9月15日,系延續(xù)注冊。
涉及《醫(yī)療器械注冊變更文件》的產(chǎn)品有尿微量白蛋白/肌酐檢測試劑盒(熒光法和Benedict-Behre法)、糖化血紅蛋白檢測試劑盒(硼酸親和液相層析/色譜法)、血糖尿酸測試儀。其中,前兩種產(chǎn)品主要變更內(nèi)容為:新增包裝規(guī)格;新增適用機(jī)型;主要組成成分;產(chǎn)品儲存條件和有效期;產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書。血糖尿酸測試儀主要變更內(nèi)容為:新增型號規(guī)格;結(jié)構(gòu)及組成;產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書。
三諾生物表示,本次醫(yī)療器械注冊證的取得和變更,進(jìn)一步延續(xù)和豐富了公司監(jiān)測產(chǎn)品的品類和規(guī)格,有助于滿足市場多樣化的檢測需求。
三諾生物,醫(yī)療器械






