10月8日晚，三諾生物發(fā)布公告稱，公司于近日收到湖南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊變更文件》。

　　此次收到的《醫(yī)療器械注冊證》產(chǎn)品為血糖試條，主要用于新鮮毛細(xì)血管全血和靜脈全血中葡萄糖測試，可用于糖尿病患者或其他人群的快速血糖測試，及醫(yī)務(wù)人員在臨床環(huán)境下的血糖監(jiān)測。本產(chǎn)品只用于血糖水平的監(jiān)測，不能用于糖尿病的診斷和篩查。該產(chǎn)品注冊證編號為湘械注準(zhǔn)20142400054，有效期為2019年9月16日至2024年9月15日，系延續(xù)注冊。

　　涉及《醫(yī)療器械注冊變更文件》的產(chǎn)品有尿微量白蛋白/肌酐檢測試劑盒（熒光法和Benedict-Behre法）、糖化血紅蛋白檢測試劑盒（硼酸親和液相層析/色譜法）、血糖尿酸測試儀。其中，前兩種產(chǎn)品主要變更內(nèi)容為：新增包裝規(guī)格；新增適用機(jī)型；主要組成成分；產(chǎn)品儲存條件和有效期；產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書。血糖尿酸測試儀主要變更內(nèi)容為：新增型號規(guī)格；結(jié)構(gòu)及組成；產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書。

　　三諾生物表示，本次醫(yī)療器械注冊證的取得和變更，進(jìn)一步延續(xù)和豐富了公司監(jiān)測產(chǎn)品的品類和規(guī)格，有助于滿足市場多樣化的檢測需求。