本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

　　重要內(nèi)容提示：

　　近日，博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（下稱“公司”）子公司信泰制藥（蘇州）有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“注射用醋酸卡泊芬凈”《藥品注冊(cè)批件》?，F(xiàn)就相關(guān)信息公告如下：

　　一、藥品注冊(cè)批件基本信息

　　1、藥品名稱：注射用醋酸卡泊芬凈

　　劑型：注射劑

　　規(guī)格：50mg

　　申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)

　　注冊(cè)分類：原化學(xué)藥品第6類

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH00012020

　　藥品有效期：24個(gè)月

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)：信泰制藥（蘇州）有限公司

　　受理號(hào)：CYHS1301631蘇

　　批件號(hào)：2020S00004

　　藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20203001

　　藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2025年01月07日

　　審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　2、藥品名稱：注射用醋酸卡泊芬凈

　　劑型：注射劑

　　規(guī)格： 70mg

　　申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)

　　注冊(cè)分類：原化學(xué)藥品第6類

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH00012020

　　藥品有效期：24個(gè)月

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)：信泰制藥（蘇州）有限公司

　　受理號(hào)：CYHS1301632蘇

　　批件號(hào)：2020S00005

　　藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20203002

　　藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2025年01月07日

　　審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　二、藥品的其他相關(guān)情況

　　注射用醋酸卡泊芬凈的適應(yīng)癥為：適用于成人患者和兒童患者（三個(gè)月及三個(gè)月以上）：

　　1、經(jīng)驗(yàn)性治療中性粒細(xì)胞減少、伴發(fā)熱患者的可疑真菌感染；

　　2、治療念珠菌血癥和以下念珠菌感染：腹腔膿腫、腹膜炎和胸膜腔感染。尚未研究本品在由念珠菌感染引起的心內(nèi)膜炎、骨髓炎和腦膜炎中的作用；

　　3、治療食道念珠菌??；

　　4、治療對(duì)其他治療無(wú)效或者不能耐受（例如：兩性霉素B、兩性霉素B脂質(zhì)體、伊曲康唑）患者的侵襲性曲霉菌病。尚未研究本品作為侵襲性曲霉菌病的初始治療的作用。

　　本品相關(guān)信息詳見(jiàn)公司于2019年10月31日在上海證券交易所網(wǎng)站公開(kāi)披露的《博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司首次公開(kāi)發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市招股說(shuō)明書(shū)》。

　　三、風(fēng)險(xiǎn)提示

　　由于信泰制藥位于蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)C25樓、C26樓、C28樓的生產(chǎn)基地已獲得凍干粉針劑生產(chǎn)線的生產(chǎn)批件（詳見(jiàn)公司2019年12月18日在上海證券交易所網(wǎng)站公開(kāi)披露的《博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司關(guān)于子公司獲得藥品 GMP 證書(shū)的公告》），因此本次藥品注冊(cè)批件的獲得，標(biāo)志著該生產(chǎn)基地可以正式生產(chǎn)和銷售注射用醋酸卡泊芬凈。

　　信泰制藥上述批件的獲得不會(huì)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)?cè)斐芍卮笥绊憽９靖叨戎匾曀幤费邪l(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　特此公告。

　　博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司

　　董事會(huì)

　　2020年01月13日

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