5月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督局官網(wǎng)公告稱(chēng)，近日Novartis Pharma AG（諾華）申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥西尼莫德片（商品名：萬(wàn)立能）已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)上市。該藥用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)-緩解型疾病和活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型疾病。

　　西尼莫德是一種鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，選擇性與S1P受體亞型1（S1P1）和亞型5（S1P5）高親和力結(jié)合，阻止淋巴細(xì)胞從淋巴結(jié)逸出，減少外周血淋巴細(xì)胞的數(shù)量。

　　2019年3月，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)該藥上市。國(guó)內(nèi)進(jìn)度來(lái)看，2019年2月，CDE受理了西尼莫德片的上市申請(qǐng)，同年5月，該藥在中國(guó)的上市申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)。研究表明，西尼莫德片可以防止神經(jīng)突觸出現(xiàn)神經(jīng)退行性病變，并且促進(jìn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的髓鞘再生。它具有改變疾病進(jìn)程的潛力。值得一提的是，2018年5月，多發(fā)性硬化癥被納入中國(guó)《第一批罕見(jiàn)病目錄》。