?。ㄔ瓨?biāo)題：【迪哲醫(yī)藥(688192)、股吧】核心產(chǎn)品亮相2023 ASCO 源頭創(chuàng)新成果凸顯全球競爭力）

　　近日，2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)大會在美國芝加哥召開。作為世界上規(guī)模最大、學(xué)術(shù)水平最高、最具權(quán)威的臨床腫瘤學(xué)會議，ASCO大會備受市場關(guān)注。

　　6月7日晚，迪哲醫(yī)藥公告，在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會大會報告了公司兩大領(lǐng)先產(chǎn)品舒沃替尼和戈利昔替尼的4項源頭創(chuàng)新成果，其中舒沃替尼和戈利昔替尼的注冊臨床結(jié)果獲選2項大會口頭報告。

　　舒沃替尼ORR數(shù)據(jù)創(chuàng)新高

　　根據(jù)公告，在2023 ASCO公布更新的注冊臨床研究（悟空6）數(shù)據(jù)顯示，舒沃替尼在既往含鉑化療失敗的 97 例EGFR 20 號外顯子插入（EGFR Exon20ins）突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中，經(jīng)獨立影像評估委員會（IRC）確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）達(dá)60.8%；針對多種 EGFR Exon20ins 突變亞型和基線伴有經(jīng)治且穩(wěn)定的腦轉(zhuǎn)移患者，舒沃替尼均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性。

　　值得注意的是，與去年公布的數(shù)據(jù)相比，舒沃替尼新公布的ORR數(shù)據(jù)再創(chuàng)新高。去年9月，WU-KONG 6 研究成果首次在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）上公布，截至2022年7月31日，由盲態(tài)獨立中心評估委員會（BICR）評估確認(rèn)的腫瘤緩解率（cORR）為59.8%，針對基線伴穩(wěn)定、無癥狀腦轉(zhuǎn)移的EGFR Exon20ins NSCLC cORR達(dá)48.4%，展現(xiàn)出全球同類最優(yōu)的療效。

　　對此，迪哲醫(yī)藥表示，舒沃替尼ORR突破現(xiàn)有治療方案的瓶頸，進(jìn)一步顯示出“同類最優(yōu)（Best-in-class）”療效，整體安全性與傳統(tǒng) EGFR-TKI 相似，為 EGFR Exon20ins 突變型晚期 NSCLC 患者帶來潛在更優(yōu)的治療選擇。

　　“悟空6”的主要研究者北京協(xié)和醫(yī)院王孟昭教授表示，“針對EGFR exon20ins突變型NSCLC，國內(nèi)外僅有2款新藥獲批，這兩款藥物對EGFR exon20ins的療效，尤其在ORR方面，遠(yuǎn)低于EGFR TKI治療EGFR敏感突變的療效。但從“悟空6”研究中可以觀察到舒沃替尼二/后線治療EGFR exon20ins突變型NSCLC，ORR顯著提高，達(dá)到60.8%，是非常亮眼的數(shù)據(jù)。此外，無論EGFR exon20ins突變亞型及位置、患者基線是否伴有經(jīng)治且穩(wěn)定的腦轉(zhuǎn)移，舒沃替尼都顯示出較高ORR，期待舒沃替尼今后在臨床上擁有更廣泛的應(yīng)用。”

　　據(jù)介紹，舒沃替尼是肺癌領(lǐng)域首個且唯一獲得中美雙突破性療法認(rèn)定的國創(chuàng)新藥，是首個針對 EGFR Exon20ins 突變型NSCLC的中國原創(chuàng)1類新藥，其新藥上市申請于2023年1月獲國家藥品監(jiān)督管理局上市受理并納入優(yōu)先審評審批程序。

　　此外，舒沃替尼另有兩項研究結(jié)果以壁報形式在ASCO展示，體現(xiàn)了舒沃替尼在一線及經(jīng)治的多種EGFR突變NSCLC的應(yīng)用潛力。

　　根據(jù)迪哲醫(yī)藥官微的介紹，匯總分析顯示，舒沃替尼在一線治療EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者中同樣展現(xiàn)出“同類最優(yōu)”潛力，ORR高達(dá)77.8%；同時，舒沃替尼單藥治療既往多種 EGFR-TKI 治療失敗的 EGFR 突變型晚期NSCLC顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性，中位無進(jìn)展生存期為5.8個月，中位緩解持續(xù)時間為6.5個月。

　　戈利昔替尼關(guān)鍵研究首次亮相ASCO

　　在本屆ASCO上，迪哲醫(yī)藥另一款核心產(chǎn)品——戈利昔替尼的國際多中心關(guān)鍵性研究（JACKPOT8 Part B）以口頭報告形式首次亮相，這也是戈利昔替尼連續(xù)第3年入選國際頂級會議口頭報告。

　　據(jù)介紹，此次口頭報告的主要結(jié)果分析共納入112例復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL），在納入療效評估的88例患者中，IRC評估的ORR達(dá)44.3%，其中21例達(dá)到完全緩解，且在多種PTCL常見亞型中均觀察到腫瘤緩解。目前，中位緩解持續(xù)時間尚未達(dá)到，最長DoR 達(dá)16.8個月且仍在持續(xù)緩解。安全性方面，中位相對劑量強(qiáng)度為100%，最長治療持續(xù)時間為 18個月，驗證了戈利昔替尼作為高選擇性JAK1抑制劑的安全性優(yōu)勢。

　　對此，“JACKPOT8”的主要研究者之一，中山大學(xué)腫瘤防治中心蔡清清教授表示，“一直以來，r/r PTCL 患者都面臨著治療方式有限、預(yù)后差的困境，戈利昔替尼在這項關(guān)鍵性臨床研究中展現(xiàn)出超越既往治療手段的客觀緩解率（44.3%）和完全緩解率（23.9%），驗證了既往研究結(jié)果，有望成為未來治療PTCL的重要選擇，助力患者生存獲益。此外，戈利昔替尼所表現(xiàn)出的安全性特性也提示高選擇性JAK1抑制劑可能突破既往泛靶點JAK/STAT通路抑制的困局，開啟PTCL靶向治療的新時代，為今后開發(fā)更多基于該通路的治療藥物提供了至關(guān)重要的參考?！?/p>

　　據(jù)悉，戈利昔替尼是 T 細(xì)胞淋巴瘤領(lǐng)域全球首個且迄今為止唯一處于全球注冊臨床階段的高選擇性 JAK1 抑制劑，首個適應(yīng)癥是r/r PTCL，正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關(guān)鍵性注冊臨床試驗，于2022年獲FDA“快速通道認(rèn)定”。（CIS）