基石藥業(yè)-B(02616.HK)公布， 中國國家藥品監(jiān)督管理局(“NMPA”)已批準(zhǔn)同類首創(chuàng)藥物拓舒沃?(艾伏尼布片)的新藥上市申請，用于治療攜帶異檸檬酸脫氫酶-1(“IDH1”)易感突變的成人復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病(“R/RAML”)，為該患者人群提供了新的精準(zhǔn)治療選擇。

　　2020年，拓舒沃?被NMPA藥品審評中心納入“臨床急需境外新藥名單(第三批)”，獲得快速通道審評審批資格。同時(shí)，作為全球同類首創(chuàng)的強(qiáng)效、高選擇性口服IDH1抑制劑，拓舒沃?以其明確的臨床優(yōu)勢，入選了2020版《CSCO惡性血液病診療指南》。

　　拓舒沃?是基于一項(xiàng)中國注冊橋接研究CS3010-101，該研究旨在評估拓舒沃?口服治療攜帶IDH1易感突變的成人R/RAML中國患者的藥代動(dòng)力學(xué)特征(PK)、藥效動(dòng)力學(xué)特征(PD)、安全性和臨床療效。拓舒沃?在治療攜帶IDH1易感突變的成人R/RAML中國患者的研究中表現(xiàn)出優(yōu)異的臨床療效，及良好的耐受性。在30例可評估患者中，主要療效終點(diǎn)完全緩解和伴部分血液學(xué)恢復(fù)的完全緩解率(“CR+CRh”)為36.7%(11/30)，其中11例患者均達(dá)到了CR。CR+CRh的中位緩解持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)到，估計(jì)的12個(gè)月的CR+CRh的持續(xù)緩解率為90.9%。

　　美國FDA先后授予拓舒沃?聯(lián)合阿扎胞苷方案“突破性療法”認(rèn)定，用于治療新診斷的年齡至少75歲或因其它合并癥而無法使用強(qiáng)化化療的攜帶IDH1易感突變的AML成人患者，以及艾伏尼布“突破性療法”認(rèn)定，用于治療攜帶IDH1易感突變的復(fù)發(fā)/難治性骨髓增生異常綜合征的成人患者(MDS)。施維雅和基石藥業(yè)就在包括中國大陸、香港、臺(tái)灣及澳門地區(qū)在內(nèi)的大中華地區(qū)以及新加坡地區(qū)進(jìn)行臨床開發(fā)與商業(yè)化，根據(jù)授權(quán)許可協(xié)議開展獨(dú)家合作。拓舒沃?所屬權(quán)為施維雅所有。