近日，復(fù)星國際旗下復(fù)宏漢霖自主開發(fā)和生產(chǎn)的漢曲優(yōu)接連在泰國和菲律賓獲得批準(zhǔn)上市，商品名分別為TRAZHER和Hertumab，用于HER2陽性乳腺癌和胃癌的治療。此前，漢曲優(yōu)已在新加坡、柬埔寨等東南亞國家成功獲批上市。截至目前，該產(chǎn)品已在全球超過40個國家和地區(qū)獲批上市。

　　漢曲優(yōu)是復(fù)宏漢霖按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規(guī)自主研發(fā)的曲妥珠單抗生物類似藥，于2020年7月及8月先后獲得歐盟委員會與中國國家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)上市，為首個中國自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物，并有望成為首個在中國、歐盟、美國獲批的“中國籍”生物類似藥。其美國上市許可申請已獲得美國FDA受理，預(yù)計將于2024年獲批。

　　自上市以來，漢曲優(yōu)已成功于中國、英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、新加坡等超過40個國家和地區(qū)獲批上市，覆蓋亞洲、大洋洲、拉丁美洲和歐洲，并進(jìn)入中國、英國、法國和德國等多個國家的醫(yī)保目錄。截至目前，漢曲優(yōu)已惠及逾17萬名患者。

　　漢曲優(yōu)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)遵循國際最高標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)基地及配套的質(zhì)量管理體系相繼獲得中歐雙GMP認(rèn)證，通過了由中國國家藥監(jiān)局(NMPA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐盟質(zhì)量受權(quán)人(QP)及公司國際商業(yè)合作伙伴進(jìn)行的多項實地核查及審計，并于2023年接受了美國FDA的批準(zhǔn)前檢查(Pre-licensing Inspection, PLI)。復(fù)宏漢霖現(xiàn)有48,000升商業(yè)化產(chǎn)能，可為公司已上市產(chǎn)品提供商業(yè)化生產(chǎn)，并已實現(xiàn)全球產(chǎn)品常態(tài)化供應(yīng)，全面覆蓋中國、歐洲、東南亞及拉丁美洲。公司亦持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)能擴(kuò)增，2026年公司總商業(yè)化產(chǎn)能預(yù)計可達(dá)144,000升，有望進(jìn)一步滿足日益增長的全球市場需求。

　　圍繞漢曲優(yōu)，復(fù)宏漢霖亦前瞻性地開展了國際商業(yè)化布局，攜手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等國際一流的生物制藥企業(yè)，在進(jìn)軍歐美主流生物藥市場的同時，加快落子新興市場，對外授權(quán)已覆蓋全球約100個國家和地區(qū)。未來，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)推進(jìn)漢曲優(yōu)®在更多國家和地區(qū)的獲批上市，以高品質(zhì)生物藥造福全球患者。