11月11日【奧賽康(002755)、股吧】公布，公司的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司的注射用多黏菌素E甲磺酸鈉被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入優(yōu)先審評品種名單。

　　注射用多黏菌素E甲磺酸鈉臨床用于治療成人和兒童(包括新生兒)中由特定需氧革蘭氏陰性菌引起的、可選治療手段有限的嚴(yán)重感染。該品種在美國和歐洲已經(jīng)上市多年，且已被美國藥典和歐洲藥典所收錄。子公司于2013年1月7日完成臨床前研究獲得臨床申請注冊受理通知書(CXHL1300045蘇)，2015年11月13日獲得臨床批件(2015L04008)，2019年4月16日子公司遞交的注射用多黏菌素E甲磺酸鈉藥品生產(chǎn)注冊申請(CYHS1900262)獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心承辦。目前，國內(nèi)該品種領(lǐng)域僅有正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司于2017年12月7日提交的生產(chǎn)注冊申請?zhí)幱凇霸趯徳u”狀態(tài)。

　　近年來革蘭氏陰性菌對臨床常用抗菌藥物耐藥性日益嚴(yán)重，耐藥菌感染死亡率逐步增高，嚴(yán)重威脅醫(yī)療安全。對在抗菌譜范圍內(nèi)的3類或3類以上抗菌藥物不敏感，為多藥耐藥(MDR)；除1～2類抗菌藥物(主要指多黏菌素類和替加環(huán)素)外，幾乎對所有類別抗菌藥物不敏感，為廣泛耐藥(XDR)。中國細(xì)菌耐藥監(jiān)測研究革蘭氏陰性菌監(jiān)測報(bào)告顯示：我國非發(fā)酵革蘭氏陰性菌中銅綠假單胞菌和鮑曼不動(dòng)桿菌多重耐藥菌(MDR)檢出率分別為35.6%和78.3%，泛耐藥菌(XDR)檢出率分別為10.2%和72.5%。

　　革蘭氏陰性菌耐藥，尤其是耐碳青霉烯菌、多重耐藥菌、泛耐藥菌、甚至新型“超級細(xì)菌”的出現(xiàn)，使得臨床可用的有效治療藥物越來越少。多黏菌素臨床證據(jù)充分，用于多藥耐藥、廣泛耐藥感染在國內(nèi)外權(quán)威專家共識(shí)或指南中獲得了高級別推薦。2017年《廣泛耐藥革蘭陰性菌感染的實(shí)驗(yàn)診斷、抗菌治療及醫(yī)院感染控制：中國專家共識(shí)》指出，我國迫切需要至少有一種多黏菌素類能夠提供臨床使用，用于泛耐藥(XDR)和全耐藥(PDR)革蘭陰性菌感染的治療。多粘菌素E甲磺酸鈉臨床依據(jù)充分，已成為β-內(nèi)酰胺類、氨基糖苷類或者喹諾酮類等抗生素治療無效的多重耐藥革蘭氏陰性菌感染的最后一道防線。

　　注射用多黏菌素E甲磺酸鈉目前在國內(nèi)尚未獲批上市，我國革蘭氏陰性菌耐藥形勢嚴(yán)峻，發(fā)生廣泛耐藥僅對1～2類藥物(主要指多黏菌素類和替加環(huán)素)敏感。替加環(huán)素、多黏菌素市場增長強(qiáng)勁，根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫，替加環(huán)素2018年抽樣醫(yī)院銷售額為6.97億元，同比上年增長55.67%；注射用多粘菌素B目前僅有一家上市，PDB數(shù)據(jù)庫顯示：2018年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為1.07億元，2019年一季度國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為4317萬元，與2018年同期相比銷售額增長率達(dá)184%，臨床市場需求增長強(qiáng)勁。

　　截至目前，該研發(fā)項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為1119萬元人民幣。