事件：5 月 7 日，國家藥品監(jiān)督管理局辦公室下發(fā)關于公開征求《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(修訂稿征求意見稿)》的意見，意見指出，對同時滿足以下 3 個條件的第二類、第三類醫(yī)療器械實施特別審批程序：

　　1) 申請人經過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權，專利的申請日(有優(yōu)先權的按優(yōu)先權日)在創(chuàng)新醫(yī)療(002173)器械特別審批程序申請 5 年內；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，檢索報告中產品核心技術方案為具備新穎性和創(chuàng)造性。

　　2) 產品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。

　　3) 申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

　　我們的觀點：

　　醫(yī)療器械審評審批制度進入快車道。

　　2017 年 10 月，**中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，一系列加速審評審批的政策陸續(xù)落地。

　　根據(jù) CFDA 發(fā)布的“2017 年度醫(yī)療器械注冊工作報告”，2017 年，CFDA 共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請 273 項，完成 323 項審查，確定 63 個產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，共有 12 個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品獲批上市。

　　2018 年至今，CMDE 已經公示了 5 批擬納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和 3 批醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械產品名單，其中創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批共包含 19 個產品，醫(yī)療器械優(yōu)先審批共 5 個產品。

　　根據(jù) CFDA 最新獲批情況，2018 年 1~4 月共 4 個創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通過，加速趨勢明顯。4 個審批通過產品的納入特別審批公示時間分布于2014 至 2017 年，分別為山東賽克賽斯藥業(yè)的可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠、艾德生物(300685)的人類 EGFR 基因突變檢測試劑盒(多重熒光 PCR 法)、微創(chuàng)醫(yī)療的血管重建裝置(適用于頸內動脈及椎動脈未破裂囊性動脈瘤)以及晉百慧生物的 miR-92a 檢測試劑盒(熒光 RT-PCR 法)。

　　心臟和骨科植入器械、體外診斷試劑成為納入最多的類型，國產器械納入占比高。

　　從產品類型來看，心腦血管植介入器械、診斷試劑及醫(yī)學影像設備歷來是創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序中被納入最多的類型，僅 2017 年新公示的 63 個產品中就有 67%的產品屬于這三類。而從 2018 年 Q1 的情況來看，這種趨勢依然在延續(xù)，其中藥物洗脫支架、心臟瓣膜和骨科植入物等植入耗材占到 9 個，體外診斷試劑 5 個，影像設備 3 個，其余 2 個為治療性設備。

　　自 2017 年 1 月 1 日《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》正式實施以來，已納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批名單的產品共計 12 個，其中包含 7 個國產醫(yī)療器械、4 個國產診斷試劑以及 1 個進口器械，國產器械納入占比較高。

　　投資建議：在國家鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新的大環(huán)境下，總局陸續(xù)出臺創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、優(yōu)先審批等落地政策予以推進，同時可以看到自 17 年至今創(chuàng)新器械審評審批速度明顯加快。我們認為政策支持力度超出市場預期，該政策利好相關上市公司，重點推薦樂普醫(yī)療(300003) 、歐普康視(300595)、迪安診斷(300244) ，建議關注安圖生物(603658)、開立醫(yī)療(300633)、大博醫(yī)療(002901)等。

　　風險提示：政策執(zhí)行力度低于預期，宏觀經濟風險。