首個使用樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助臨床評價(jià)獲批的藥品來啦！

　　日前,海南日報(bào)記者從海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)獲悉,據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,我國首個RET抑制劑普拉替尼（pralsetinib）新藥上市申請審評審批狀態(tài)已更新為“審批完畢-待制證”,這意味著該藥已正式獲批。

　　這是首個使用樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助臨床評價(jià)獲批的藥品,標(biāo)志著海南博鰲樂城藥品臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)取得重大突破。

　　據(jù)了解,2020年9月29日,普拉替尼作為非小細(xì)胞肺癌靶向藥物在樂城先行區(qū)用于診療病人,并在肺癌精準(zhǔn)治療領(lǐng)域,應(yīng)對RET（基因突變）融合陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）取得重大突破,具有強(qiáng)效、持久和廣泛的抗腫瘤活性。

　　普拉替尼于2020年10月26日進(jìn)入博鰲樂城藥品臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn),是博鰲樂城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)首批3個藥品品種之一,也是首個使用樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助臨床評價(jià)獲批的藥品。

　　該藥于2020年9月初獲美國FDA批準(zhǔn)上市,2020年9月29日在樂城實(shí)現(xiàn)首次落地使用。

　　樂城先行區(qū)管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,該藥品的獲批上市,是海南博鰲樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作深化推進(jìn)的重要標(biāo)志,更是國家藥品監(jiān)管科學(xué)的重大實(shí)踐成果。這一成果將吸引更多國際先進(jìn)醫(yī)療器械、藥品制造企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)駐樂城,進(jìn)一步加快全球創(chuàng)新藥械產(chǎn)品的引入和轉(zhuǎn)化,將樂城先行區(qū)打造成為國外先進(jìn)藥械進(jìn)入中國的門戶,更好地滿足人民群眾使用創(chuàng)新藥械的健康需求。