據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)8月17日消息,為規(guī)范和引導(dǎo)人源性干細胞產(chǎn)品的藥學(xué)研究, 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上,結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求,以及對這類產(chǎn)品當(dāng)前技術(shù)發(fā)展和科學(xué)的認知,形成了《人源性干細胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》并向社會公開征求意見。

　　根據(jù)文件,2017 年,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》,對細胞治療產(chǎn)品按照藥品管理相關(guān)法律法規(guī)進行研發(fā)時的技術(shù)要求進行了總體闡述。為進一步規(guī)范和指導(dǎo)干細胞產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)和申報,促進干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展,特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。

　　《人源性干細胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）.pdf