醫(yī)療保?。篊FDA批準(zhǔn)首個NGS腫瘤多基因檢測試劑盒 腫瘤基因檢測迎來NGS新時代
摘要：
國內(nèi)首個基于NGS技術(shù)的癌癥多基因檢測試劑盒獲準(zhǔn)產(chǎn)批件：2018年7月23日，廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司申請的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”獲得CFDA準(zhǔn)產(chǎn)批件，該產(chǎn)品將成為國內(nèi)首個獲得CFDA批準(zhǔn)的NGS（新一代測序）腫瘤多基因檢測試劑盒。
點評：
1、首個腫瘤NGS伴隨診斷試劑盒獲批準(zhǔn)產(chǎn)，開啟腫瘤檢測新時代。
NGS目前主要應(yīng)用在無創(chuàng)產(chǎn)前篩查、基礎(chǔ)科研服務(wù)等領(lǐng)域，在腫瘤診斷和治療領(lǐng)域尚處于早期。隨著中國腫瘤發(fā)病人數(shù)逐年增加、病患存活率不斷提高，靶向用藥不斷在國內(nèi)上市，檢測靶點和檢測次數(shù)的增加等，NGS以其高輸出量、高解析度的顯著優(yōu)勢，在腫瘤基因檢測領(lǐng)域的應(yīng)用將逐步廣泛。
燃石醫(yī)學(xué)此次獲批的產(chǎn)品于2016年12月進入國家【創(chuàng)新醫(yī)療(002173)、股吧】器械特別審批程序，歷時近兩年時間于2018年7月獲CFDA準(zhǔn)產(chǎn)批件。該試劑盒用于定性檢測非小細(xì)胞肺癌患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋的組織樣本中EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變，其中EGFR基因檢測用于吉非替尼片、鹽酸埃克替尼片、甲磺酸奧西替尼片的伴隨診斷，ALK基因檢測用于用于克唑替尼膠囊的伴隨診斷。此次燃石醫(yī)學(xué)的產(chǎn)品采取的是NGS+組織樣本技術(shù)，較PCR技術(shù)而言，NGS可檢測更多基因位點，同時進行大panel檢測可有效縮短藥物研發(fā)時間。
除燃石的產(chǎn)品外，目前世和基因（6基因）、【艾德生物(300685)、股吧】（3基因）、諾禾致源（6基因）等公司也在研發(fā)該類產(chǎn)品。
全球范圍內(nèi)，目前共有六款NGS腫瘤伴隨診斷產(chǎn)品獲批，F(xiàn)DA于2016年12月批準(zhǔn)了第一款基于NGS的腫瘤基因檢測產(chǎn)品FoundationFocusCDxBRCA（FoundationMedicin），為BRCA基因檢測；2017年賽默飛世爾、Illumina、斯隆凱特琳癌癥中心等相繼獲批了試劑盒產(chǎn)品，2017年11月獲批的MSKCC-IMPACT和FoundationOneCDx試劑盒可分別檢測486個和324個基因，檢測基因數(shù)提升至百個級別。
