事件：

　　2018年8月15日，國務(wù)院發(fā)布了《國務(wù)院關(guān)于上海市進一步推進“證照分離”改革試點工作方案的批復(fù)》（國函〔2018〕12號），決定即日起至2018年12月31日，在上海市浦東新區(qū)暫時調(diào)整實施下列行政法規(guī)規(guī)定：

　　暫時調(diào)整實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條第二款關(guān)于大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)的規(guī)定，對試點區(qū)域內(nèi)的社會辦醫(yī)療機構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備不實行許可管理，加強事中事后監(jiān)管。

　　簡評根據(jù)原衛(wèi)生部的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作，需首先獲得大型醫(yī)療設(shè)備配置證，之后向當?shù)匦l(wèi)生行政部門申請《放射診療許可證》。目前我國對大型醫(yī)用設(shè)備按規(guī)劃實行配置管理，醫(yī)療機構(gòu)獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后，方可購置大型醫(yī)用設(shè)備。大型醫(yī)用設(shè)備分為甲類和乙類，甲類大型醫(yī)用設(shè)備（PET-MR等）購置需經(jīng)國家衛(wèi)生部批準發(fā)放配置許可證，乙類大型醫(yī)用設(shè)備（64排及以上CT、1.5T及以上核磁等）需經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準發(fā)放配置許可證，64排以下CT、1.5T以下核磁、DSA等設(shè)備不再需要配置證。

　　新版醫(yī)療器械管理條例要求，醫(yī)療機構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備時應(yīng)取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，但自2017年1月衛(wèi)計委暫停辦理大型醫(yī)用設(shè)備配置許可之后尚未開放辦理時間，部分醫(yī)療機構(gòu)的大型醫(yī)用設(shè)備購置和放射診療活動申請推進緩慢。2017年1月，衛(wèi)計委給山西省的《關(guān)于發(fā)放放射診療許可證有關(guān)問題的批復(fù)》中提到，由于衛(wèi)計委正在履行新的許可程序，暫停辦理大型醫(yī)用設(shè)備配置許可；在暫停辦理大型醫(yī)用設(shè)備配置許可期間，醫(yī)療機構(gòu)申請放射診療許可時，暫不需提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件。2017年5月，由國務(wù)院發(fā)布的新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，要求醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，但自新條例發(fā)布以來國家衛(wèi)健委尚未發(fā)布開放辦理大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的時間。